T h e D e n t a l C o m p a n y. Vario DG. Istruzioni per l uso. Italiano

Description
T h e D e n t a l C o m p a n y Vario DG Istruzioni per l uso Italiano Vario DG Istruzioni per l uso Edizione Italiana Versione maggio 2014 Codice D3567 Stampato 06/08/ :20:00

Please download to get full document.

View again

of 16
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Information
Category:

Religion & Spirituality

Publish on:

Views: 2 | Pages: 16

Extension: PDF | Download: 0

Share
Transcript
T h e D e n t a l C o m p a n y Vario DG Istruzioni per l uso Italiano Vario DG Istruzioni per l uso Edizione Italiana Versione maggio 2014 Codice D3567 Stampato 06/08/ :20:00 Fabbricato da FONA S.r.l. Via Galileo Galilei Assago Italy Distribuito da Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr. 31 D Bensheim Germany i Indice 1. INTRODUZIONE Congratulazioni Scopo Classificazione dell apparecchiatura Obblighi dell utilizzatore Attenzione Raccomandazioni di sicurezza DATI TECNICI Alimentazione da Rete Monoblocco radiogeno Collimatore fascio raggi Temporizzatore TipSet Sistema di sospensione meccanica Pesi ISTRUZIONI OPERATIVE Il pannello di controllo Collimatore del fascio di radiazione Funzioni utente del temporizzatore TipSet Operatività Note operative Tabella dei tempi di esposizione Spostamento dell unità mobile CURA E MANUTENZIONE Pulizia Disinfezione Manutenzione SMALTIMENTO APPARECCHIATURE OBSOLETE compatibilità elettromagnetica Emissioni elettromagnetiche Immunità elettromagnetica Sistemi non di sostentamento di funzioni vitali Separazione per sistemi non di sostentamento di funzioni vitali... 9 Appendice A Sistemi e loro componenti Appendice B Simbologia Appendice C Fattori di esposizione Appendice D Segnalazioni di allarme Appendice E Etichette di marcatura Appendice F Curve di raffreddamento / D 1. INTRODUZIONE 1.1 Congratulazioni L apparecchiatura acquistata rappresenta lo stato dell arte nel campo della radiologia dentale. Essa vi assisterà nel lavoro offrendo giorno dopo giorno prestazioni di elevato livello per molti anni. Essa è fabbricata sotto controllo del Sistema Qualità che garantisce l aderenza completa alle specifiche di prodotto. 1.2 Scopo L apparecchiatura radiografica Vario DG è progettata per la soddisfare le esigenze di radiografia dentale intra-orale ad alta risoluzione nello studio odontoiatrico. I sistemi possono venire configurati per montaggio a parete o su stativo mobile. I manuali dell operatore e di installazione e servizio forniti a corredo dei sistemi costituiscono parte integrante del prodotto. La lingua originale del Istruzioni per l uso è l inglese. 1.3 Classificazione dell apparecchiatura IEC: Vario DG è un apparecchiatura di Classe I, tipo B FDA: Vario DG è un dispositivo medicale in Classe II (21 CFR ). 1.4 Obblighi dell utilizzatore È responsabilità dell utilizzatore: Utilizzare il sistema seguendo istruzioni e raccomandazioni contenute in questo manuale. Tenere l apparecchiatura in perfetto stato di funzionamento seguendo le indicazioni di manutenzione prescritte dal Fabbricante. Il mancato adempimento da parte dell Utente può sollevare il Fabbricante, o il suo Agente, da responsabilità a seguito di ferite, danni, o non conformità che ne potessero derivare. Riferire prontamente all Autorità Sanitaria competente e al Fabbricante o al suo Agente l occorrenza di un incidente che veda coinvolto questo dispositivo medicale e/o il verificarsi di comportamenti che possano causare la morte o mettere a rischio il Paziente e/o l Operatore. Informazioni relative ai componenti implicati, da raccogliere e inviare al Fabbricante, sono i rispettivi numeri di tipo e di serie recuperabili dalle etichette esterne. 1.5 Attenzione Utilizzare il sistema solo dopo montaggio e installazione secondo le istruzioni del fabbricante. Le apparecchiature a raggi X producono radiazioni ionizzanti che possono risultare dannose se non adeguatamente controllate. L apparecchiatura va utilizzata solo da personale qualificato ed addestrato e in accordo con le norme vigenti. Sebbene in accordo con i requisiti della normativa per la compatibilità elettromagnetica, si raccomanda di non usare l apparecchiatura in presenza di forti campi elettromagnetici come quelli generati dai telefoni cellulari, in quanto potrebbero verificarsi interferenze con i circuiti elettronici del sistema. 1.6 Raccomandazioni di sicurezza Elettrica. Solo tecnici qualificati e addestrati sono autorizzati a rimuovere le coperture che danno accesso ai circuiti elettrici. I cavi dell impianto di alimentazione elettrica devono essere conformi alle leggi vigenti e devono essere dotati di terminali per il collegamento della protezione di terra. Spegnere sempre l apparecchiatura e ove possibile scollegarla dalla rete elettrica (con l interruttore generale) prima delle operazioni di pulizia e disinfezione. Meccanica. Controllare con regolarità (almeno una volta l anno) lo stato dei supporti, dei perni e delle leve dei bracci meccanici, facendo intervenire un tecnico specializzato per l eventuale manutenzione. Esplosione. L apparecchiatura non deve essere usata in presenza di gas o vapori infiammabili. Radiazione. Usare il sistema solo con collimatore circolare o rettangolare montato. Vanno utilizzati tutti gli elementi protettivi previsti dalla legge. La sicurezza del paziente durante l uso va curata dall operatore. L apparecchiatura non va lasciata incustodita. Ambientale. L apparecchiatura contiene componenti da non abbandonare nell ambiente e da smaltire nel rispetto delle leggi vigenti D3567 3/16 2. DATI TECNICI 2.1 Alimentazione da Rete Tensione di Rete Fusibile di rete Frequenza di rete Resistenza di linea 2.2 Monoblocco radiogeno 115 V (da 99 V a 132 V in sottocampi dipendenti dal generatore montato) 230 V (da 198 V a 264 V in sottocampi dipendenti dal generatore montato) Ritardato: 6.3A a 115 V, 4A a 230 V, secondo fusibile su due fasi o cavo con spina 50/60 Hz 1 Hz 0.4 Ohm a 115 V, 0.8 Ohm a 230 V Regolazione della tensione per massima corrente: 2.1% a 115 V, 1.4% a 230 V Tensione nominale Alimentazione a 120 V per tipo , 230 V per tipo type Corrente 6 A a 120 V per tipo , massima 4 A at 230 V per tipo Campo tensione rete V per tipo , V per tipo Tensione Anodica 70 kvp ± 8% a tensione nominale di rete (valore di picco) 66 kvp ± 8% a tensione nominale di rete 10% Corrente Anodica (corrente nel tubo) 74 kvp ± 8% a tensione nominale di rete + 10% 3.5 ma ± 10% a tensione nominale di rete 3.0 ma ± 10% a tensione nominale di rete 10% 4.0 ma ± 10% a tensione nominale di rete + 10% Carico massimo 0.2 kw at 70 kvp, 3.5 ma, 0.1 s Tubo a raggi X CF4G070 SKAN-X /Kailong Anodo Tungsteno, angolo 16 rispetto all asse del tubo Macchia focale 0.4 IEC Filtrazione inerente 2.5 mm Al/70kVp IEC 60522/1999 Fattore d uso 1/15 Radiazione di fuga 0.1 mgy/h a 1 m ( 11.5 mr/h a 1 m) 2.3 Collimatore fascio raggi Collimatore 2.4 Temporizzatore TipSet Distanza fuoco pelle 20.3 cm (8 ) Campo irradiato circolare diametro 58 mm (2.3 ), eccentricità massima 10% Adattatore per campo irradiato rettangolare 33x44 mm (1.3 x1.7 ) Tensione di rete V per tipo ; V per tipo Fattore di esposizione Precisione Impostazione dei fattori di esposizione Indicazione raggi X Comando Dimensioni Prodotto Tempo-Corrente in mas: 18 passi da 0.21 a 11.2 mas ± 0.04 mas o 10% (il maggiore) con alimentazione al valore nominale di rete Automatica con selezione tipo di dente e corporatura paziente, per uso di film tradizionale o sensore digitale,ovvero a selezione manuale con scorrimento valori. Spia gialla su pulsante di comando e pannello di controllo e segnalatore acustico Pulsante con cavo estensibile a 3 m e assieme per montaggio remoto opzionale 15cm/6 larghezza, 24cm/9 ½ altezza, 9cm/3 ½ profondità 2.5 Sistema di sospensione meccanica Supporto murale Braccio di supporto Raggio utile Stativo mobile 2.6 Pesi 12cm/4.7 larghezza, 24cm/9.4 altezza, 9cm/3.5 profondità Corto: 30cm/11.8, Medio: 60cm/23.6, Lungo: 80cm/31.5 Braccio corto: 138cm/54.3, 168cm/66.1 medio, 74 (188cm) with Long arm 78 cm /30 ¾ larghezza, 92 cm /36 ¼ profondità, 112 cm /44 altezza, 186 cm /73 ¼ altezza complessiva con braccio articolato Temporizzatore 1.7 kg / 3.7 lb Braccio di Corto S: 2.8 kg /6.2 lb, Monoblocco 6.7 kg / 14.7 lb supporto Medio M: 4.0 kg /8.8 lb, Braccio articolato 11.7 kg / 25.8 lb Lungo L: 4.8 kg /10.6 lb, Piastra a parete 1.3 kg / 2.9 lb Stativo mobile 29.4 kg / 64.8 lb 4/ D 3. ISTRUZIONI OPERATIVE 3.1 Il pannello di controllo Dispositivo per emissione di radiazione ionizzante su richiesta 10 Incisivi superiori (mascellari) 2 Sistema acceso e pronto 11 Canino o premolare mascellare 3 Irradiazione in corso 12 Molare superiore (mascellare) 4 Stato di allarme 13 Incisivo inferiore (mandibolare) 5 Valore in mas del fattore tecnico 14 Mandibular canine or premolar 6 Decremento valore fattore tecnico 15 Canino o premolare mandibolare 7 Incremento valore fattore tecnico 16 Interprossimale (livello premolari) 8 Corporatura grande/adulto 17 Uso di recettore digitale 9 Corporatura piccola/bambino 18 Pulsante di esposizione 3.2 Collimatore del fascio di radiazione Il dispositivo è adatto sia per la tecnica parallela sia della bisettrice, opportunamente angolato. portare il bordo del collimatore a contatto con l anello del centratore porta-film ovvero con il viso del paziente per evitare una possibile sfocatura dell immagine causata da movimento durante l irradiazione. 3.3 Funzioni utente del temporizzatore TipSet Prima dell impiego del temporizzatore accertarsi che siano state memorizzate la sensibilità del film e del sensore digitale previsti in uso D3567 5/16 INDICE DI SENSIBILITÀ SENSORE XIOS XG F E D I sensori XIOS and XIOS PLUS sono prodotti Sirona L indice pari ad 1 corrisponde alla sensibilità di un film di tipo E mas per molare superiore, paziente adulto, distanza (8 ) mas per incisivo inferiore, paziente bambino, distanza (8 ). Per film che richiedono il doppio di dose rispetto al film E, occorre raddoppiare l indice spostandosi di tre passi in alto fino al valore 2. Film tipico sono: Film tipo D: Kodak Ultraspeed, Agfa Dentus M2 Film tipo E: Kodak Ektaspeed Plus Film tipo F: Kodak Insight In modo analogo, per un sensore digitale che richiede metà dose rispetto al film di tipo E, scendere di 3 passi a 0.5. Sensori tipici sono: XIOS XG di Sirona caratterizzati da indice 0.5. Nel caso di altre marche di sensori fare riferimento ai dati di sensibilità indicati dal fabbricante. Per impostare e memorizzare i parametri di funzionamento desiderati operare come segue. IMPOSTAZIONE. Entrare nel menu accendendo il temporizzatore mentre si tengono premuti per 2 secondi i tre tasti più, meno, e bitewing. Si avvia così la modalità di selezione sensibilità. SENSIBILITÁ. Il numero mostrato rappresenta l indice di sensibilità del film in via di selezione (tabella in alto). Premere i tasti più o meno per cambiare il valore. Premere il tasto sensore per terminare (E) l inserimento o il tasto bitewing per la prossima (N) selezione. SENSIBILITÁ SENSORE DIGITA- LE. Il numero mostrato rappresenta l indice di sensibilità del sensore digitale in via di selezione (tabella in alto). Premere i tasti più o meno per cambiare il valore. Premere il tasto sensore per terminare (E) l inserimento o il tasto bitewing per la prossima (N) selezione. PRESENTAZIONE FATTORE TECNICO CALCOLATO. Il messaggio on o off indica se deve essere mostrato proprio il valore di mas corretto, come calcolato, o quello richiesto. Premere il tasto più o meno per effettuare la scelta. Premere il tasto sensore per terminare (E) l inserimento o il tasto bitewing per la prossima (N) selezione. 6/ D 3.4 Operatività Alimentare chiudendo l interruttore di rete nella parte inferiore del temporizzatore. 1. Far rimuovere al paziente dalla bocca ogni oggetto provvisorio che possa alterare la qualità di immagine. Posizionare il recettore d immagine secondo necessità e orientare il collimatore del fascio raggi conseguentemente. Operare con il bordo del collimatore a contatto con l anello del centratore porta-film o con il viso del paziente. 2. Selezionare il valore corrente-tempo desiderato (fattore di esposizione) con selezione di corporatura paziente, tipo di dente e di recettore (premere sensore se desiderato), o in modo manuale scorrendo con i pulsanti più e meno i valori disponibili. 3. Impugnare il pulsante di comando e portarsi a distanza conveniente, pari ad almeno due metri dal paziente 4. Premere e tenere premuto il pulsante di comando. La spia gialla e il suono del cicalino indicano emissione raggi. Tenere il pulsante premuto fino a spia gialla e cicalino spenti, a indicare irradiazione terminata. 5. Appendere il pulsante di comando e sviluppare l immagine radio-grafica ovvero esaminarla a computer. INTERRUTTORE DI RETE NELLA PARTE INFERIORE DELLA COPERTURA SPIA GIALLA PULSANTE DI ESPOSIZIONE 6. Attenzione. Se il pulsante di comando viene rilasciato prima che sia trascorso il tempo di esposizione impostato, l emissione raggi viene terminata con segnalazione di allarme. Scala normalizzata tempo-corrente in mas Note operative Il campo di esposizione da 0.21 a 11.2 mas è ripartito in 18 passi. Ciascun passo della scala correntetempo è pari alla variazione di energia del livello minimo di annerimento percettibile. Ogni incremento o decremento di 3 passi corrisponde a un raddoppio o a un dimezzamento di tale energia. Quando la funzionalità per correggere variazioni di dose dovute a fluttuazioni della tensione di rete è attivata, i valori di mas dopo correzione risultano 1) ridotti quando la tensione di rete è superiore al valore nominale 2) aumentati quando essa ne è inferiore. Durante l irradiazione la spia gialla a pannello e quella sul pulsante di comando e il cicalino vengono accesi ad indicare emissione di radiazione. Un circuito indipendente (temporizzatore di sicurezza) è presente quale ulteriore dispositivo di sicurezza per l interruzione dell irradiazione nel caso di guasto al temporizzatore principale. Eventuali situazioni di allarme sono segnalate dalla spia rossa e da un messaggio codificato sul visore come da elenco riportato in Appendice D. Il temporizzatore è impostato con funzionalità uomo morto con la quale l emissione raggi viene sospesa se l operatore rilascia il pulsante di comando prima che sia trascorso il tempo di esposizione corrispondente al fattore tecnico impostato. Questa condizione genera una segnalazione di allarme. Il temporizzatore può essere impostato per correggere il tempo di esposizione al fine di compensare variazioni dovute ad intense e improvvise fluttuazioni delle tensione di rete a garantire uniformità di dose. La funzionalità può essere attivata o disattivata all installazione con interruttori interni. Dopo ciascuna esposizione il temporizzatore gestisce il tempo di attesa per raffreddamento impedendo un immediata esposizione che porterebbe ad eccedere il carico termico medio ammissibile, con tempo di attesa minimo di 3 s. Durante il tempo di attesa per raffreddamento l uso del sistema è inibito. Le cifre del visore lampeggiano fino a quando l energia dell esposizione impostata non rientra nella capacità termica del tubo. Al termine del tempo di attesa le cifre smettono di lampeggiare e il sistema diventa pronto D3567 7/16 3.6 Tabella dei tempi di esposizione In tabella i tempi di esposizione in mas, in s (scala R10), e come numero di impulsi di rete a 50 o a 60 Hz. mas s Impulsi a 50 Hz Impulsi a 60 Hz mas s Impulsi a 50 Hz Impulsi a 60 Hz , , , , , , , , , , , , , , , , , , Spostamento dell unità mobile Il braccio pieghevole va chiuso in posizione di parcheggio quando si sposta il sistema mobile. 4. CURA E MANUTENZIONE 4.1 Pulizia Scollegare sempre il sistema dalla rete (interruttore generale del locale) prima di pulirlo. Usare un sapone delicato per rimuovere impronte digitali o altre tracce di sporco facendo attenzione che sostanze liquide non entrino nell apparecchiatura. Le coperture plastiche vanno pulite con un panno morbido e un detergente delicato. Evitare l uso di solventi o detergenti corrosivi. 4.2 Disinfezione Le parti che vengono a contatto con il paziente devono essere pulite con un detergente (ad esempio soluzione al 2% di ammoniaca), e quindi disinfettate prestando attenzione a NON usare solventi o sostanze corrosive che possono causare crepe nelle coperture plastiche. 4.3 Manutenzione La manutenzione del sistema Vario DG deve essere eseguita regolarmente da un tecnico di assistenza almeno ogni 24 mesi, oltre a controlli regolari eseguiti dall operatore annualmente. 5. SMALTIMENTO APPARECCHIATURE OBSOLETE Un sistema radiografico è composto da materiali differenti che comprendono diversi tipi di metallo (ferro, alluminio, piombo, rame, e altro), materie plastiche, componenti elettrici ed elettronici e olio dielettrico nell involucro del tubo a raggi X. Il simbolo del cassonetto barrato riportato in etichetta indica che nel momento in cui il prodotto è giunto alla fine della propria vita utile, esso non va smaltito come rifiuto urbano ma deve essere oggetto di raccolta separata e di conferimento ad operatori specializzati per riciclaggio o smaltimento di rifiuti di apparecchi elettrici ed elettronici (RAEE), in accordo con le norme di legge vigenti. Così facendo si evitano possibili effetti negativi sulla salute e sull ambiente, favorendo altresì il riciclo del materiali di cui è composto il prodotto. La legge prevede sanzioni nel caso di smaltimento abusivo. Sirona Dental Systems e i suoi Rivenditori locali si fanno carico degli impegni associati alla gestione dei RA- EE di natura professionale, secondo le direttive della comunità europea 2002/96/CE e 2003/108/CE. 6. COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA 6.1 Emissioni elettromagnetiche Il sistema Vario DG è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del sistema Vario DG dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico Emissioni RF irradiate e condotte CISPR 11 Emissioni armoniche EN Emissioni di fluttuazioni di tensione/ flicker EN Gruppo 1 Classe B Conforme Classe A Conforme Il sistema Vario DG utilizza energia RF solo per funzioni interne. Perciò le sue emissioni RF sono molto basse e verosimilmente non causano nessuna interferenza negli apparecchi elettronici vicini. Il sistema Vario DG è adatto per l uso in tutti gli edifici compresi gli edifici domestici, e quelli direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica in bassa tensione che alimenta edifici per usi domestici. 8/ D 6.2 Immunità elettromagnetica Il sistema Vario DG è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del sistema Vario DG dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Prova di immunità Livello di prova EN Livello di conformittromagnetico Ambiente elet- Scariche elettrostatiche (ESD) EN kv a contatto 8 kv in aria Livello di prova EN Residenziale /ospedaliero RF irradiata EN RF condotta EN Sistemi non di sostentamento di funzioni vitali: 3 V/m da 80MHz a 2.5GHz. Sistemi di sostentamento di funzioni vitali: 10 V/m da 80 MHz a 2.5 GHz Sistemi non di sostentamento di funzioni vitali: 3Veff da 150kHz a 80MHz. Sistemi di sostentamento di funzioni vitali: 3Veff fuori banda ISM, 10Veff entro banda ISM Livello di prova EN Residenziale /ospedaliero Transitori/Treni elettrici veloci EN Impulsi EN Buchi di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione su linee ingresso alimentazione EN Campo magnetico alla frequenza di rete (50/60 Hz) EN kv per linee di alimentazione di potenza, 1 kv per linee di ingresso/uscita 3m 1 kv in modo differenziale, 2 kv in modo comune 0% U T for 0.5 cicli 40 % U T per 5 cicli 70 % U T per 25 cicli 0% U T per 5 s 3 A/m Livello di prova EN Livello di prova EN Livello di prova EN Livello di prova EN Residenziale /ospedaliero Residenziale /ospedaliero Residenziale /ospedaliero Residenziale /ospedaliero 6.3 Sistemi non di sostentamento di funzioni vitali Il sistema Vario DG è previsto per funzionare nell ambiente elettromagnetico sotto specificato. Il cliente o l utilizzatore del sistema Vario DG dovrebbe assicurarsi che esso venga utilizzato in tale ambiente. Prova di immunità EN conformità Livello di prova Livello di Ambiente elettromagnetico 3V/m: RF irradiata da 80 MHz a 3 V/m EN GHz RF condotta EN V: da 150kHz a 80MHz 3V Gli apparecchi di comunicazione a RF po
Related Search
Similar documents
View more...
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks