รายการท ๒ ว สด ผ กสายสะด อ - PDF

Description
๔. ค ณล กษณะเฉพาะ ๑. ค ณล กษณะเฉพาะ รายการท ๑ ว สด ห ามเล อดบนพ นผ วต ดของกระด กชน ดไม ละลาย ขนาด ๒.๕ กร ม (ข ผ งไขกระด ก ขนาด ๒.๕ กร ม) ๑.๑ ค ณล กษณะเฉพาะในการออกแบบ ๑.๑.๑ เป นแท งข ผ งส ขาว ใช สาหร บห

Please download to get full document.

View again

of 9
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Information
Category:

Arts & Architecture

Publish on:

Views: 13 | Pages: 9

Extension: PDF | Download: 0

Share
Transcript
๔. ค ณล กษณะเฉพาะ ๑. ค ณล กษณะเฉพาะ รายการท ๑ ว สด ห ามเล อดบนพ นผ วต ดของกระด กชน ดไม ละลาย ขนาด ๒.๕ กร ม (ข ผ งไขกระด ก ขนาด ๒.๕ กร ม) ๑.๑ ค ณล กษณะเฉพาะในการออกแบบ ๑.๑.๑ เป นแท งข ผ งส ขาว ใช สาหร บห ามเล อดท กระด กท ห กหร อถ กต ด ๑.๑.๒ ผล ตจากสารประกอบต อไปน - ข ผ งส ขาว ( White Bee wax BP) ๗๕% w/w - ข ผ งพาราฟ น ( Paraffin Wax BP) ๑๕% w/w - ไอโซโพรพ ว พาวม เทต (Isopropyl Palmitate) ๑๐% w/w ๑.๒ ค ณล กษณะเฉพาะในการใช งาน ๑.๒.๑ ใช ห ามเล อดท พ นผ วของกระด กท ห กหร อถ กต ด ๑.๓ ค ณล กษณะเฉพาะในทางเทคน ค ๑.๓.๑ เป นสารท ไม สามารถด ดซ มเข าส ร างกายได และ ไม ก อให เก ดปฏ ก ร ยาต อร างกาย ๒. การบรรจ และห บห อ ๒.๑ บรรจ ในห อซองปราศจากเช อ ๒.๒ ห อซองด งกล าวถ กบรรจ ในกล องซ งถ กห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช น ๓. ข อกาหนดอ นๆ ๓.๑ บรรจ ห บห อในล กษณะเป นแท ง (๖x๑.๕x๐.๓) ซม. น ำหน ก ๒.๕ กร มต อแท ง ๓.๒ ผ านการทาให ปราศจากเช อโดยว ธ ฉายร งส ๔. ว ธ การตรวจสอบ ๔.๑ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะ ๔.๒ ตรวจสอบตามของต วอย าง ๑. ค ณสมบ ต ท วไป รายการท ๒ ว สด ผ กสายสะด อ UMBILICAL TAPE ค อว สด ซ งผล ตจาก COTTON นามาถ กทอเป นเส นแบน และทาให ปราศจากเช อ โดยการ STERILED ใช สาหร บผ กสายสะด อของทารกเวลาแรกเก ด ม ล กษณะเป นเส นแบน ม ความกว าง ขนาด ๓ มม. ยาว ๗๕ มม. ๓. การบรรจ ห บห อ ๓.๑ บรรจ ในบรรจ ภ ณฑ ท ปราศจากเช อ ขนาดบรรจ ๑๒ ซอง / กล อง ๓.๒ ห อซองด งกล าวในข อ ๑) บรรจ ในกล องพลาสต กหร อกล องกระดาษ ถ กห อห มอย างม ดช ด เพ อป องก นความช นและอากาศเข าได ๓.๓ ค ณภาพได มาตรฐานตามท กาหนดไว ใน UPS XXI, BP และ Ph. Eur ๔. ว ธ ตรวจสอบ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะและของต วอย าง ๑. ค ณสมบ ต ท วไป รายการท ๓ ว สด เย บแผลแบบแบบถ กผล ตจากสารส งเคาระห ชน ดละลายได เคล อบด วยสารต อต านแบคท เร ย Antibacterial Suture ค อเส นใยว สด เย บแผล (Suture) ชน ดละลายได แบบเส นถ ก (braided) ผล ตจากสารส งเคราะห ชน ดละลายได โดยใช น าในร างกายเป นต วละลาย (Absorbed by Hydrolysis) ซ งสามารถใช ได ในงานศ ลยกรรมท กประเภทท ต องการว สด เย บแผลชน ดละลายได ในการเย บแผล หร อในการผ กม ดเส นเล อดเพ อการห ามเล อด ผล ตจากสารส งเคราะห ท ช อ โพล แกลคต น ๙๑๐ (Polyglactin ๙๑๐) ซ งเป นสารประกอบระหว าง ไกลโคไลด (Gylcolide) ๙๐% และแลคไทด (Lactide) ๑๐% ผสมก บ แคลเซ ยมเสค ยเรท (Calcium Stearate) และเคล อบด วยสารต อต านแบคท เร ย IRGACARE* Triclosan) ๒.๑ เส นไหมจะเคล อบด วยสาร Antiseptic ต อต านแบคท เร ย ค อ IRGACARE MP** (Triclosan) ซ งเป น board-spectrum antibacterial agent ไม เก น ๔๗๒ g/m ซ งม ความปลอดภ ยส ง โดยสามารถต อต าน bacteria colonization ท เป นสาเหต ของการเก ด Surgical Site Infection ได ๔ ชน ด ค อ i. Staphylococcus aureus ii. Staphylococcus epidermidis iii. Methicillin Resistant S. aureus iv. Methicillin Resistant S. epidermidis ๒.๒ การร กษาแรงด งของเส นใยว สด เย บแผล (Tensile Strength) จากแรงด งเร มต น (Original Strength remaining) เป นตามระยะเวลาต อไปน - ๑๔ ว น ม แรงด งอย างน อย ๗๕% ๓. การบรรจ ห บห อ - ๒๑ ว น ม แรงด งอย างน อย ๕๐% - ๒๘ ว น ม แรงด งอย างน อย ๒๕% - เส นใยว สด เย บแผลสามารถละลายและด ดซ มได ภายใน ๕๖ ๗๐ ว น ๓.๑ บรรจ ในบรรจ ภ ณฑ หร อห อซองท ปราศจากเช อและบ นท กว นหมดอาย และ lot Number ท บรรจ ภ ณฑ หร อห อซองแต ละซอง เข าได ๓.๒ ห อซองถ กบรรจ ในกล องท ทนต อการเก บร กษาและห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช นและอากาศ ๓.๓ ค ณภาพได มาตรฐานตามท กาหนดไว ใน The United Stateds Phamacopia (USP) for Synthetic Absorbable Surgical Suture ผ านการฆ าเช อโรคโดย เอทธ ล น ออกไซด ๔. เง อนไขเฉพาะ ๔.๑ บร ษ ทฯ ม เอกสารร บรองการเป นต วแทนจาหน าย ๔.๒ ม ค ม อการใช งานและบาร งร กษา ท งภาษาไทยและภาษาอ งกฤษ ๔.๓ ร บประก นค ณภาพเป นเวลา ๑ ป น บจากว นท ได ส งมอบส นค า ในระยะเวลาประก น หากเก ดการชาร ด รายการท ๔ ว สด เย บแผลแบบเส นใยถ กชน ดละลายท ทาจากว สด ส งเคราะห Poly Glactin No.๓/๐ ๗๕ cm (๒๐ mm.) ๑. ค ณสมบ ต ท วไป ค อว สด เย บแผล (SUTURE) แบบถ ก (BRAIDED) ผล ตจากสารส งเคราะห ชน ดละลายได (ABSORBED BY HYDROLYSIS) เคล อบด วยสารเคล อบผ ว ท เป นชน ดเด ยวก น ผสมก บ CALCIUM STEAREATE ซ งสามารถใช ได ในงานศ ลยกรรมท กประเภทท ต องการว สด เย บแผลชน ดละลายได ในการเย บ แผลหร อในการผ กม ดเส นเล อดเพ อการห ามเล อด ๒.๑ ชน ดท ถ กย อมเป นส ม วง ซ งส ม วง เม อส มผ สก บเล อดจะเปล ยนเป นส ดา ทาให มองเห นได ช ดเจนใน บร เวณผ าต ดท ล กและแคบ ๒.๒ สารเคล อบผ ว SUTURE (ทาให เก ดความล นในขณะเย บ) ผ านช นเน อเย อและไม เก ดการต ดข ดในขณะ ผ กปม ๒.๓ สารเคล อบผ ว SUTURE เป นสารชน ดเด ยวก บสารท ใช ผล ตไหม ทาให สารเคล อบต ดทนไม ลอกหล ด เม อเย บผ านเน อเย อ ๒.๔ ร กษาแรงด งของ SUTURE (TENSILE STRENGTH) ตามระยะเวลาต อไปน ๒.๔.๑ ๑๔ ว น แรงด งของ SUTURE คงเหล อ ๗๕% ๒.๔.๒ ๒๑ ว น แรงด งของ SUTURE คงเหล อ ๕๐% ๒.๕ สามารถละลายได ภายใน ๕๖-๗๐ว น ๒.๖ ขนาดของ SUTURE ต งแต เบอร ๕/๐ เบอร ๒ ๒.๗ ขนาดของเข มม ต งแต ๘ มม. ๗๐ มม. ๒.๘ ต วเข มม Rib เพ อป องก นการล นหล ดขณะจ บเย บด วย Needle Holder ๓. การบรรจ ห บห อ ๓.๑ บรรจ ในบรรจ ภ ณฑ ท ปราศจากเช อ ๓.๒ ซองบรรจ ภ ณฑ เป นชน ดพ เศษ ( Peelable foil ) และเป น One Step Relay Packaging ๓.๓ ห อซองถ กบรรจ ในกล องกระดาษ ถ กห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช นและอากาศเข าได ๓.๔ ค ณภาพได มาตรฐานตามท กาหนดไว ใน USP XXI, BP และ Ph. Eur. ๓.๕ ผ านการฆ าเช อโรคโดย เอทธ ล น ออกไซด ๔. ว ธ ตรวจสอบ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะและของต วอย าง ๑. ค ณสมบ ต ท วไป รายการท ๕ ว สด เย บแผลแบบเส นใยถ กชน ดละลายท ทาจากว สด ส งเคราะห Poly Glactin No.๓/๐ ๗๕ cm (๖๐ mm.) ค อว สด เย บแผล (SUTURE) แบบถ ก (BRAIDED) ผล ตจากสารส งเคราะห ชน ดละลายได (ABSORBED BY HYDROLYSIS) เคล อบด วยสารเคล อบผ ว ท เป นชน ดเด ยวก น ผสมก บ CALCIUM STEAREATE ซ ง สามารถใช ได ในงานศ ลยกรรมท กประเภทท ต องการว สด เย บแผลชน ดละลายได ในการเย บแผลหร อในการผ กม ด เส นเล อดเพ อการห ามเล อด ๒.๑ ชน ดท ถ กย อมเป นส ม วง ซ งส ม วง เม อส มผ สก บเล อดจะเปล ยนเป นส ดา ทาให มองเห นได ช ดเจนใน บร เวณผ าต ดท ล กและแคบ ๒.๒ สารเคล อบผ ว SUTURE (ทาให เก ดความล นในขณะเย บ) ผ านช นเน อเย อและไม เก ดการต ดข ดในขณะ ผ กปม ๒.๓ สารเคล อบผ ว SUTURE เป นสารชน ดเด ยวก บสารท ใช ผล ตไหม ทาให สารเคล อบต ดทนไม ลอกหล ด เม อเย บผ านเน อเย อ ๒.๓.๑ ร กษาแรงด งของ SUTURE (TENSILE STRENGTH) ตามระยะเวลาต อไปน - ๑๔ ว น แรงด งของ SUTURE คงเหล อ ๗๕% - ๒๑ ว น แรงด งของ SUTURE คงเหล อ ๕๐% ๒.๓.๒ สามารถละลายได ภายใน ๕๖-๗๐ว น ๒.๓.๓ ขนาดของ SUTURE ต งแต เบอร ๕/๐ เบอร ๒ ๒.๓.๔ ขนาดของเข มม ต งแต ๘ มม. ๗๐ มม. ๒.๓.๕ ต วเข มม Rib เพ อป องก นการล นหล ดขณะจ บเย บด วย Needle Holder ๓. การบรรจ ห บห อ ๓.๑ บรรจ ในบรรจ ภ ณฑ ท ปราศจากเช อ ๓.๒ ซองบรรจ ภ ณฑ เป นชน ดพ เศษ ( Peelable foil ) และเป น One Step Relay Packaging ๓.๓ ห อซองถ กบรรจ ในกล องกระดาษ ถ กห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช นและอากาศเข าได ๓.๔ ค ณภาพได มาตรฐานตามท กาหนดไว ใน USP XXI, BP และ Ph. Eur. ๓.๕ ผ านการฆ าเช อโรคโดย เอทธ ล น ออกไซด ๔. ว ธ ตรวจสอบ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะและของต วอย าง ๑. ค ณล กษณะเฉพาะ รายการท ๖ ว สด เย บแผลไม ละลายแบบถ ก ทาจากว สด ส งเคระห โพล เอสเตอร เคล อบด วยโพล บ วท เรต No.๒/๐ ๗๕ cm (๑๗ mm.) ๑.๑ ค ณล กษณะเฉพาะในการออกแบบ ๑.๑.๑ เป นว สด เย บแผลส งเคราะห ชน ดไม ละลาย แบบเส นถ ก ๑.๑.๒ ผล ตจากสารโพล เอสเตอร ( Polyester) เคล อบผ วให เร ยบล นด วยสารโพล บ วท เลท (Polybutylate) ๑.๒ ค ณล กษณะเฉพาะในการใช งาน ๑.๒.๑ ใช ในงานผ กเน อเย อทางศ ลยกรรมชน ดต างๆ ๑.๒.๒ ใช ในงานเย บเน อเย อทางศ ลยกรรมพ เศษ เช น ศ ลยกรรมทรวงอกและห วใจ, ศ ลยกรรมทาง กระด ก เป นต น ๑.๓ ค ณล กษณะเฉพาะในทางเทคน ค ๑.๓.๑ ม แรงย ดบาดแผลยาวนานตราบเท าท ว สด อย ในร างกาย ๑.๓.๒ เป นไหมชน ดไม ละลาย ๒. การบรรจ และห บห อ ๒.๑ บรรจ ในห อซองปราศจากเช อ ๒.๒ ห อซองด งกล าวถ กบรรจ ในกล องซ งถ กห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช น ๓. ข อกาหนดอ นๆ ๓.๑ ว สด เย บแผลเอทธ บอนด เอ กเซล ม ขนาดต งแต เบอร ๗/๐ ถ งเบอร ๕ ๓.๒ ม ขนาดความยาวต งแต ๔๕ ซม. ถ ง ๑๐๐ ซม. ๓.๓ ม ชน ดต ดเข มขนาดต งแต ๘ มม. ถ ง ๒๕๔ มม. ๓.๔ ผ านการทาให ปราศจากเช อโดยว ธ ฉายร งส ๔. ว ธ การตรวจสอบ ๔.๑ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะ ๔.๒ ตรวจสอบตามของต วอย าง รายการท ๗ ว สด เย บแผลไม ละลายแบบถ ก ทาจากว สด ส งเคระห โพล เอสเตอร เคล อบด วยโพล บ วท เรต No.๒/๐ ๗๕ cm (๒๑ mm.) ๑. ค ณล กษณะเฉพาะ ๑.๑ ค ณล กษณะเฉพาะในการออกแบบ ๑.๑.๑ เป นว สด เย บแผลส งเคราะห ชน ดไม ละลาย แบบเส นถ ก ๑.๑.๒ ผล ตจากสารโพล เอสเตอร ( Polyester) เคล อบผ วให เร ยบล นด วยสารโพล บ วท เลท (Polybutylate) ๑.๒ ค ณล กษณะเฉพาะในการใช งาน ๑.๒.๑ ใช ในงานผ กเน อเย อทางศ ลยกรรมชน ดต างๆ ๑.๒.๒ ใช ในงานเย บเน อเย อทางศ ลยกรรมพ เศษ เช น ศ ลยกรรมทรวงอกและห วใจ, ศ ลยกรรมทาง กระด ก เป นต น ๑.๓ ค ณล กษณะเฉพาะในทางเทคน ค ๑.๓.๑ ม แรงย ดบาดแผลยาวนานตราบเท าท ว สด อย ในร างกาย ๑.๓.๒ เป นไหมชน ดไม ละลาย ๒. การบรรจ และห บห อ ๒.๑ บรรจ ในห อซองปราศจากเช อ ๒.๒ ห อซองด งกล าวถ กบรรจ ในกล องซ งถ กห อห มอย างม ดช ดเพ อป องก นความช น นายเก ยรต พ นธ จ ตวรว ส ทธ นายแพทย ชานาญการ ๓. ข อกาหนดอ นๆ ๓.๑ ว สด เย บแผลเอทธ บอนด เอ กเซล ม ขนาดต งแต เบอร ๗/๐ ถ งเบอร ๕ ๓.๒ ม ขนาดความยาวต งแต ๔๕ ซม. ถ ง ๑๐๐ ซม. ๓.๓ ม ชน ดต ดเข มขนาดต งแต ๘ มม. ถ ง ๒๕๔ มม. ๓.๔ ผ านการทาให ปราศจากเช อโดยว ธ ฉายร งส ๔. ว ธ การตรวจสอบ ๔.๑ ตรวจสอบตามค ณล กษณะเฉพาะ ๔.๒ ตรวจสอบตามของต วอย าง รายการท ๘ ว สด เย บแผลไม ละลายแบบถ ก ทาจากว สด ส งเคระห โพล เอสเตอร เคล อบด วยโพล บ วท เรต ๑. ค ณล กษณะท วไป ค ณล กษณะเฉพาะในการออกแบบ - เป นว สด เย บแผลส งเคราะห ชน ดไม ละลาย แบบเส นถ ก - ผล ตจากสารโพล เอสเตอร (Polyester) เคล อบผ วให เร ยบล นด วยสารโพล บ วท เลท (Polybutylate) ค ณล กษณะเฉพาะในการใช งาน - ใช ในงานผ กเน อเย อทางศ ลยกรรมชน ดต างๆ - ใช ในงานเย บเน อเย อทางศ ลยกรรมพ เศษ เช น ศ ลยกรรมทรวงอกและห วใจ, ศ ลยกร
Related Search
Similar documents
View more...
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks