ประชาคมเศรษฐก จอาเซ ยน ด านเคร องม อแพทย ชาพล ร ตนพ นธ กองควบค มเคร องม อแพทย - PDF

Description
ประชาคมเศรษฐก จอาเซ ยน ด านเคร องม อแพทย ชาพล ร ตนพ นธ กองควบค มเคร องม อแพทย สาระการนาเสนอ ประกอบด วย... ตลาดเคร องม อแพทย ของประเทศไทย ระบบการควบค มเคร องม อแพทย ในป จจ บ น ระบบการควบค มเคร องแพทย ภายใต

Please download to get full document.

View again

of 49
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Information
Category:

Business & Finance

Publish on:

Views: 7 | Pages: 49

Extension: PDF | Download: 0

Share
Transcript
ประชาคมเศรษฐก จอาเซ ยน ด านเคร องม อแพทย ชาพล ร ตนพ นธ กองควบค มเคร องม อแพทย สาระการนาเสนอ ประกอบด วย... ตลาดเคร องม อแพทย ของประเทศไทย ระบบการควบค มเคร องม อแพทย ในป จจ บ น ระบบการควบค มเคร องแพทย ภายใต AEC (๑) ตลาดเคร องม อแพทย ไทย 30,000 ชน ด ประโยชน การใช ท หลากหลาย ครอบคล มเคร องม อชน ดง ายๆ จนถ งระบบท ม ความย งยาก ซ บซ อน ใช นว ตกรรมใหม ครอบคล มความเส ยงอย าง กว างขวางเม อนามาใช ก บผ ป วย 3 ประมาณการตลาดเคร องม อแพทย ไทย ป US$ million ท มา: สมาคมอ ตสาหกรรมเทคโนโลย เคร องม อแพทย ไทย จานวนสถานประกอบการด านเคร องม อแพทย ประเภทสถานประกอบการ จานวน (แห ง) สถานประกอบการผล ตเคร องม อแพทย 400 สถานประกอบการนาเข าเคร องม อแพทย 1,500 สถานท ขายเคร องม อแพทย * 41 หมายเหต - * เฉพาะช ดตรวจท เก ยวข องก บการต ดเช อ HIV อ ตสาหกรรมการผล ตเคร องม อแพทย ไทย เคร องม อแพทย ท ม การผล ตในประเทศ จานวน (แห ง) ว สด การแพทย ชน ดใช คร งเด ยว 93 ว สด และอ ปกรณ ด านท นตกรรม 40 ช ดตรวจว น จฉ ยภายนอกร างกาย 31 ว สด และอ ปกรณ ด านกระด ก 26 อ ปกรณ กายภาพบาบ ด 25 อ ปกรณ ช วยเหล อผ ป วย คนพ การ 24 ช ดให สารละลายทางหลอดเล อด 16 อ น ๆ 145 รวมท งหมด 400 (๒) ระบบการควบค ม เคร องม อแพทย ในป จจ บ น กฎหมายหล กท ใช ควบค ม พระราชบ ญญ ต เคร องม อแพทย พ.ศ ใช บ งค บ 24 พฤษภาคม 2531 ถ กยกเล กโดย พระราชบ ญญ ต เคร องม อแพทย พ.ศ ใช บ งค บ 6 ม นาคม 2551 consideration (ว น จฉ ยผล ตภ ณฑ ) ส งควรร 3 ประการ Classification (ประเภท) Control (มาตรการควบค ม) ประเภทเคร องม อแพทย จาแนกเป น 3 ประเภท ด งน (1) เคร องม อแพทย ท ต องได ร บอน ญาต (2) เคร องม อแพทย ท ต องแจ งรายการละเอ ยด (3) เคร องม อแพทย ท วไป (นอกเหน อจาก 1 และ 2) เคร องม อแพทย ท ผ ผล ตหร อนาเข าต องได ร บ อน ญาต ประกอบด วย ถ งยางอนาม ย * ถ งม อสาหร บการศ ลยกรรม * ช ดตรวจท เก ยวข องก บการต ดเช อเอชไอว * เลนส ส มผ ส * * = ต องม ค ณภาพมาตรฐานตามท กฎหมายกาหนดไว ด วย เคร องม อแพทย ท ผ ผล ตหร อนาเข า ต องแจ งรายการละเอ ยด ประกอบด วย เคร องใช หร อผล ตภ ณฑ ท ใช เพ อกายภาพบาบ ด เคร องตรวจว ดระด บหร อปร มาณแอลกอฮอล ในร างกาย เต านมเท ยมซ ล โคนใช ฝ งในร างกาย เคร องหร ออ ปกรณ ท ใช ภายนอกเพ อเสร มหร อกระช บ เต านม 12 เคร องม อแพทย ท วไป นาเข า ต องปฏ บ ต ตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) ลงว นท 19 กรกฎาคม 2549เร อง กาหนด เคร องม อแพทย ท ห ามนาเข าหร อขาย ผล ต เม อได ร บใบจดทะเบ ยนสถานประกอบการ ผล ตเคร องม อแพทย สามารถผล ตเคร องม อแพทย เพ อจาหน ายได ผ ผล ต ผ นาเข าเคร องม อแพทย สถานท จดทะเบ ยนสถานประกอบการ ผล ตภ ณฑ ใบอน ญาตผล ต/นาเข า เคร องม อแพทย หน งส อร บรองประกอบ การนาเข าเคร องม อแพทย ผล ตภ ณฑ อาย 5 ป ใบร บแจ งรายการละเอ ยด ผล ต/นาเข าเคร องม อแพทย อาย 5 ป หร อตามท ระบ ใน CFS อาย 5 ป 15 มาตรการยกเว นตามมาตรา 27 ไม ต องจดทะเบ ยนสถานประกอบการผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตามมาตรา 15 ไม ต องขออน ญาตผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตามมาตรา 17 ไม ต องแจ งรายการละเอ ยดผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตาม มาตรา 19 แต ต องปฏ บ ต ตามหล กเกณฑ ว ธ การ และเง อนไขท ร ฐมนตร ประกาศกาหนด (๓) ระบบการควบค ม เคร องม อแพทย ภายใต AEC MEDICAL DEVICE HARMONIZATION ประช มเจรจาตกลงโดยคณะทางาน ACCSQ MDPWG (The ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality The Product Working Group on Medical Device) ม การประช มต งแต ป 2549 ป จจ บ น รวม 17 คร ง Progress of Medical Devices Harmonization Final draft AMDD to be submitted to ACCSQ(2 nd quarter of 2013) - Final draft AMDD to be submitted to SEOM (mid 2013) - AMDD to be signed by AEM (end 2013) Draft AMDD Implement CSDT Finalization of Transposition of AMDD AMDD (Oct 2011) into national legislation of -National consultation Member States (end 2014) -Final draft AMDD to be endorsed by MDPWG (end 2012) ASEAN Medical Device Directive: AMDD มาตรการสาค ญประกอบด วย... ปร บระด บการควบค มเคร องม อแพทย จากเด มตาม สภาพป ญหา จาแนกตามกล มเส ยง - Class A: Low risk - Class B: Low-moderate risk - Class C: Moderate-high risk - Class D: High risk ASEAN Medical Device Directive: AMDD มาตรการสาค ญประกอบด วย... การใช ช ดเอกสาร Common Submission Dossier Template: CSDT ในการย นคาขออน ญาตผล ต หร อ นาเข าเคร องม อแพทย นาระบบค ณภาพมาใช บ งค บ ได แก ISO13485, GDP, GIP และ GCP พ ฒนาระบบ Post-marketing Alert System การเตร ยมความพร อมส AEC 2015 ประช มช แจงและร บฟ งความค ดเห นต อ AMDD เสนอขอความเห นชอบจากร ฐสภาตามมาตรา 190 ปร บปร ง แก ไขกฎหมายของประเทศให สอดคล องก บ AMDD ส งเสร ม สน บสน น อ ตสาหกรรมเคร องม อแพทย ในประเทศ ส งเสร ม สน บสน นการนาระบบค ณภาพมาใช ในการประกอบการ เช น ISO 13485, Good Distribution Practice: GDP การเตร ยมความพร อมส AEC 2015 ปร บเปล ยนระบบการประเม นเคร องม อแพทย ก อนออกส ตลาด ถ ายโอนภารก จการประเม น ทดสอบ ให หน วยงานภายนอก (Third Party) ดาเน นการแทน แต อย. ย งเป นผ อน ญาต เคร อข ายผ เช ยวชาญ ห องปฏ บ ต การตรวจว เคราะห เคร องม อแพทย ปร บระบบ IT เพ อเพ มประส ทธ ภาพการทางาน และรองร บระบบ National Single Window ผลกระทบของ AMDD ข อด เคร องม อแพทย ม ค ณภาพมาตรฐานเป นท ยอมร บของผ ใช อ ตสาหกรรมเคร องม อแพทย ม การพ ฒนาทาง เทคโนโลย อย างต อเน อง เป นการส งเสร มอ ตสาหกรรมเคร องม อแพทย ใน ระยะยาวท งด านการค า และการลงท น เพ มข ดความสามารถด านการส งออก ข อเส ย ต องแก ไข กฎ ระเบ ยบ ท เก ยวข อง ซ งต องใช ระยะเวลานาน ผ ประกอบการท ม ศ กยภาพต าไม สามารถประกอบธ รก จต อไปได เน องจากไม สามารถปฏ บ ต ตาม ระเบ ยบ ข อบ งค บ การพ ฒนาเคร องม อแพทย ภายใต AEC ว จ ยและพ ฒนา ต นแบบ ศ กษาและว จ ย ขออน ญาตผล ต สถานประกอบการ / ผล ตภ ณฑ ISO, GDP CSDT การผล ตเพ อจาหน ายเช งธ รก จ ม ค ณภาพ มาตรฐาน เป นท ยอมร บของผ ใช ท ศทางมาตรฐานและกฎระเบ ยบการ ควบค มเคร องม อแพทย ท าจาก พลาสต ก ภายใต AEC ชาพล ร ตนพ นธ กองควบค มเคร องม อแพทย สาระการนาเสนอ ประกอบด วย... (๑) ระบบการควบค มเคร องม อแพทย ในป จจ บ น (๒) ระบบการควบค มเคร องม อแพทย ใน AEC (๓) แนวทางการดาเน นการรองร บการก าวเข าส AEC (๑) ระบบการควบค ม เคร องม อแพทย ในป จจ บ น Classification (ประเภท) พรบ. เคร องม อแพทย ๒๕๕๑ ประเด นสาค ญ ท ต องพ จารณา consideration (ว น จฉ ยผล ตภ ณฑ ) Control (มาตรการควบค ม) การพ จารณาประเภทผล ตภ ณฑ พ จารณาจาก ข อบ งใช ท กาหนดโดยผ ผล ต ค ณสมบ ต ของผล ตภ ณฑ เข าข ายตามความหมายของ เคร องม อแพทย ตามมาตรา ๔? ประเภทเคร องม อแพทย จาแนกเป น 3 ประเภท ด งน (1) เคร องม อแพทย ท ต องได ร บอน ญาต (2) เคร องม อแพทย ท ต องแจ งรายการละเอ ยด (3) เคร องม อแพทย ท วไป (นอกเหน อจาก 1 และ 2) เคร องม อแพทย ท ผ ผล ตหร อนาเข าต องได ร บ อน ญาต ประกอบด วย ถ งยางอนาม ย * ถ งม อสาหร บการศ ลยกรรม * ช ดตรวจท เก ยวข องก บการต ดเช อเอชไอว * เลนส ส มผ ส * * = ต องม ค ณภาพมาตรฐานตามท กฎหมายกาหนดไว ด วย เคร องม อแพทย ท ผ ผล ตหร อนาเข า ต องแจ งรายการละเอ ยด ประกอบด วย เคร องใช หร อผล ตภ ณฑ ท ใช เพ อกายภาพบาบ ด เคร องตรวจว ดระด บหร อปร มาณแอลกอฮอล ในร างกาย เต านมเท ยมซ ล โคนใช ฝ งในร างกาย เคร องหร ออ ปกรณ ท ใช ภายนอกเพ อเสร มหร อกระช บ เต านม 33 เคร องม อแพทย ท วไป นาเข า ต องปฏ บ ต ตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) ลงว นท 19 กรกฎาคม 2549เร อง กาหนด เคร องม อแพทย ท ห ามนาเข าหร อขาย ผล ต เม อได ร บใบจดทะเบ ยนสถานประกอบการ ผล ตเคร องม อแพทย สามารถผล ตเคร องม อแพทย เพ อจาหน ายได ผ ผล ต ผ นาเข าเคร องม อแพทย สถานท จดทะเบ ยนสถานประกอบการ ผล ตภ ณฑ ใบอน ญาตผล ต/นาเข า เคร องม อแพทย หน งส อร บรองประกอบ การนาเข าเคร องม อแพทย ผล ตภ ณฑ อาย 5 ป ใบร บแจ งรายการละเอ ยด ผล ต/นาเข าเคร องม อแพทย อาย 5 ป หร อตามท ระบ ใน CFS อาย 5 ป 36 มาตรการยกเว นตามมาตรา 27 ไม ต องจดทะเบ ยนสถานประกอบการผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตามมาตรา 15 ไม ต องขออน ญาตผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตามมาตรา 17 ไม ต องแจ งรายการละเอ ยดผล ตหร อนาเข าเคร องม อแพทย ตาม มาตรา 19 แต ต องปฏ บ ต ตามหล กเกณฑ ว ธ การ และเง อนไขท ร ฐมนตร ประกาศกาหนด AMDD เป นความตกลงท กาหนดกรอบกฎหมายในการ ควบค มกาก บด แลเคร องม อแพทย ของประเทศ สมาช กอาเซ ยน ซ งม ผลผ กพ นท ประเทศ สมาช กจะต องนาไปปฏ บ ต ให สอดคล องไปใน ท ศทางเด ยวก น (โดยกฎหมายภายในของแต ละ ประเทศ) ASEAN Medical Device Directive: AMDD (๑) เพ มน ยามและขอบเขตท เก ยวข อง - Authorized representative - Authorized distributor - Manufacturer - Physical manufacturer - Product owner ASEAN Medical Device Directive: AMDD (๒)ปร บระด บการควบค มเคร องม อแพทย โดย จาแนกตามกล มเส ยง - Class A: Low risk - Class B: Low-moderate risk - Class C: Moderate-high risk - Class D: High risk ASEAN Medical Device Directive: AMDD (๓) การประเม นความสอดคล องของผล ตภ ณฑ (Conformity Assessment of Medical device) เคร องม อแพทย ต องผ านการประเม นโดย Regulatory authority หร อบ คคลท ได ร บการ แต งต ง ASEAN Medical Device Directive: AMDD (๔) Common Submission Dossier Template: CSDT กาหนดแบบเอกสาร CSDT เป นเอกสารท ใช ประกอบการย นเพ อการประเม นเคร องม อแพทย มาตรการท ต องดาเน นการให สอดคล องก บ AMDD (๔) ระบบค ณภาพ ISO13485 GDP GCP แนวทางการดาเน นการของ อย. รองร บ AEC ประช มช แจงและร บฟ งความค ดเห นต อ AMDD เสนอขอความเห นชอบจากร ฐสภาตามมาตรา 190 ปร บปร ง แก ไขกฎหมายของประเทศให สอดคล องก บ AMDD ส งเสร ม สน บสน น อ ตสาหกรรมเคร องม อแพทย ในประเทศ ส งเสร ม สน บสน นการนาระบบค ณภาพมาใช ในการประกอบการ เช น ISO 13485, Good Distribution Practice: GDP แนวทางการดาเน นการของ อย. รองร บ AEC ปร บเปล ยนระบบการประเม นเคร องม อแพทย ก อนออกส ตลาด ถ ายโอนภารก จการประเม น ทดสอบ ให หน วยงานภายนอก (Third Party) ดาเน นการแทน แต อย. ย งเป นผ อน ญาต เคร อข ายผ เช ยวชาญ ห องปฏ บ ต การตรวจว เคราะห เคร องม อแพทย พ ฒนาศ กยภาพด านการจ ดเตร ยมเอกสารตามแบบ CSDT และ ระบบค ณภาพการผล ต ระบบ ISO13485 แนวทางการควบค ม เคร องม อแพทย ท ทาจากพลาสต ก ม การจ ดประเภทตามกล มเส ยงท สอดคล องก บ AMDD ต องใช ร ปแบบเอกสารตาม CSDT ในการขออน ญาตหร อแจ งรายการ ละเอ ยด ต องปฏ บ ต ตาม ISO13485, Good Distribution Practice: GDP ม ค ณภาพมาตรฐานตามกฎหมาย
Related Search
Similar documents
View more...
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks