Ministero della Sanità

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Ministero della Sanità DECRETO 1 luglio 1998, n. 318 Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici alla normativa

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Ministero della Sanità DECRETO 1 luglio 1998, n. 318 Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi medici alla normativa CEE Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 204 del 2 settembre 1998 IL MINISTRO DELLA SANITÀ di concerto con il MINISTRO DELL'INDUSTRIA DEL COMMERCIO E DELL'ARTIGIANATO Visto l'articolo 87, quinto comma della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52 (legge comunitaria 1994) ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e l'articolo 47 che dispone in ordine alle relative tariffe e spese; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, per l'attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici ed in particolare l'articolo 15 relativo alle modalità per autorizzare gli organismi ad espletare le procedure di conformità; Ritenuta l'opportunità di fissare, ai sensi dell'articolo 15 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, i requisiti e le procedure per l'accertamento dell'idoneità degli organismi a valutare la conformità alla direttiva 93/42/CEE dei dispositivi medici e dei sistemi di garanzia e di qualità, ai fini della immissione in commercio e messa in servizio dei dispositivi medici stessi e dei relativi accessori; Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Sentito il Consiglio superiore di sanità; Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 23 febbraio 1998; Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, con nota del 18 marzo 1997; A d o t t a il seguente regolamento: Art. 1. Requisiti 1. Gli organismi per essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità previste dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, debbono: a) soddisfare i criteri previsti dall'allegato XI del citato decreto legislativo; b) disporre di personale qualificato in numero sufficiente e dei mezzi tecnici necessari per assolvere adeguatamente le mansioni tecniche ed amministrative connesse con le procedure per l'attestazione di conformità, come previsto dall'allegato XI del citato decreto legislativo; c) dotarsi di un manuale di qualità e prevedere una regolamentazione su cui impegnare il cliente, che, tra l'altro,definisca l'iter amministrativo interno e le procedure per l'ottenimento delle possibili attestazioni di conformità; d) dimostrare che i locali interessati ed i rispettivi impianti garantiscono le norme di igiene ambientale e la sicurezza del lavoro. 2. L'istanza dell'organismo relativa alla richiesta di autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, deve essere indirizzata al Ministero della sanità - Dipartimento delle professioni sanitarie delle risorse umane e tecnologiche in sanità e dell'assistenza sanitaria di competenza statale - Piazzale dell'industria, Roma. 3. L'istanza, sottoscritta dal legale rappresentante dell'organismo, va prodotta in originale bollato e in duplice copia e contiene l'esplicita indicazione del tipo di autorizzazione richiesta, in relazione ai compiti di valutazione di cui agli allegati II, III, IV, V e VI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, ed alle famiglie di dispositivi da certificare con le relative classi di appartenenza unitamente alla dichiarazione di soddisfacimento puntuale dei requisiti minimi di cui al primo comma del presente articolo. 4. Entro trenta giorni dalla data di ricevimento dell'istanza il Ministero della sanità provvede: a) a darne comunicazione al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato; b) alla registrazione ed iscrizione della pratica in apposito elenco cronologico; c) a dare inizio alla fase istruttoria di autorizzazione. 5. Il Ministero della sanità svolge l'attività istruttoria, dispone le relative ispezioni da effettuarsi presso le sedi dell'organismo e di eventuali altri soggetti o laboratori convenzionati per la verifica dei requisiti dichiarati o di ogni altro elemento ritenuto necessario per constatare l'idoneità del richiedente l'autorizzazione. 6. Per gli accertamenti ispettivi il Ministero della sanità può avvalersi dell'istituto superiore di sanità, dell'istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici. 7. Il Ministero della sanità, sulla base dei risultati dell'attività istruttoria e dei rapporti ispettivi a seguito delle visite di valutazione, determina se l'organismo richiedente ha una struttura, una organizzazione e procedure conformi ai criteri che regolano la concessione dell'autorizzazione. In caso positivo il Ministero della sanità emana, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, il relativo provvedimento di autorizzazione e l'organismo viene iscritto in apposito registro. 8. L'autorizzazione ha validità quinquennale e può essere rinnovata a seguito di apposita istanza, previo esito positivo dell'istruttoria di rinnovo da effettuarsi secondo le modalità previste nei commi precedenti. 9. Durante il periodo di validità dell'autorizzazione, il Ministero della sanità può procedere al controllo periodico della sussistenza dei presupposti di base dell'idoneità medesima. 10. Qualora si renda necessario, per esami e prove particolari, il ricorso a strutture diverse da quelle dell'organismo autorizzato l'organismo stesso deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità, che provvede ad accertare i requisiti delle nuove strutture comunicando, entro trenta giorni, l'eventuale parere negativo. Art. 2. Autorizzazione per conformità dispositivi medici 1. Alla domanda di autorizzazione per la valutazione di conformità dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, i seguenti documenti: a) certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria, artigianato e agricoltura, per i soggetti di diritto privato; b) atto costitutivo o statuto con autentica notarile da cui risulti l'esercizio di attività di attestazione di conformità per le direttive comunitarie; per i soggetti di diritto pubblico tale documento e' costituito dagli estremi dell'atto normativo; c) elenco dei macchinari e delle attrezzature in dotazione,corredato delle caratteristiche tecniche ed operative, possedute in proprio; d) elenco del personale con l'indicazione dei relativi titoli di studio, qualifiche e mansioni, nonchè del rapporto esistente con l'organismo stesso con particolare riferimento al rispetto dei criteri di cui ai punti 3, 4 e 5 dell'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; e) polizza di assicurazione per la responsabilità civile, con massimale non inferiore a lire tre miliardi, per i rischi derivanti dall'esercizio dell'attività di attestazione di conformità in ambito comunitario; tale obbligo non e' richiesto agli organismi pubblici; f) manuale di qualità dell'organismo, specificante, eventualmente,in base a quali norme e' stato redatto e contenente, tra l'altro, la specifica sezione per la direttiva 93/42/CEE. In detta sezione dovranno essere indicati in dettaglio i seguenti elementi: requisiti richiesti dalla direttiva, normativa adottata e prove da essa previste, attrezzatura impiegata per la valutazione dei prodotti richiesti, Ente che ne ha effettuato la taratura con la relativa scadenza; g) planimetria, in scala adeguata, degli uffici e dei laboratori, da cui risulti la disposizione delle principali attrezzature e la funzione degli ambienti; h) documentazione, rilasciata dalle autorità competenti, comprovante l'idoneità dei locali e degli impianti dal punto di vista dell'igiene ambientale e della sicurezza del lavoro. Nelle more della presentazione della documentazione anzidetta, l'esistenza dei requisiti prescritti dalla normativa vigente puo' essere provvisoriamente attestata da atto notorio o da dichiarazione sostitutiva di atto notorio del legale rappresentante; i) dichiarazione impegnativa in ordine al puntuale soddisfacimento dei requisiti minimi di cui all'allegato XI del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; j) copia di eventuali riconoscimenti ottenuti; k) due copie della documentazione presentata. 2. Il ricorso a strutture diverse da quelle del richiedente, limitatamente ad esami o prove complementari o particolari, deve essere specificato nella domanda e documentato mediante copia autenticata della apposita convenzione, stipulata nelle forme di legge, nonche' mediante la produzione dei documenti di cui al comma 1, lettere a), b), c) ed e), concernenti tale struttura. 3. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti. Art. 3. Autorizzazione per conformità sistemi di qualità 1. Alla domanda per ottenere l'autorizzazione all'attestazione della conformità per i sistemi di qualità delle aziende produttrici dei dispositivi medici, da inviarsi con le modalità di cui al precedente articolo 1, devono essere allegati, in originale o copia autenticata in regola con le disposizioni in materia di bollo, oltre ai documenti di cui alle lettere a), b), c), d), e), g), h) dell'articolo 2, l'organigramma dettagliato dell'organismo, l'elenco delle attestazioni già effettuate con l'indicazione della data di inizio dell'attività nonche' la documentazione comprovante: a) il livello di competenza minima degli ispettori; b) le istruzioni dettagliate per la valutazione di conformità; c) il regolamento per accedere alle attestazioni di conformità ed il facsimile della domanda tipo; d) le normative di riferimento; e) il manuale di qualità-tipo che viene sottoposto alle aziende richiedenti l'attestazione di conformità per il sistema qualità. 2. Il Ministero della sanità ed il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato si riservano di richiedere, nel rispetto delle disposizioni di cui alla legge 7 agosto 1990, n. 241, ogni altra documentazione necessaria per la verifica del possesso dei requisiti. Art. 4. V e r i f i c h e 1. La verifica del mantenimento dei requisiti prescritti da parte degli organismi autorizzati e' effettuata dal Ministero della sanità anche attraverso visite di sorveglianza ordinaria, da svolgere con cadenza almeno annuale, ed eventuali visite straordinarie. 2. A tali fini il Ministero può avvalersi dell'istituto superiore di sanità, dell'istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro e di altri enti pubblici. Art. 5. T a r i f f e 1. Le tariffe e le spese relative all'autorizzazione ed il controllo degli organismi abilitati ad effettuare le procedure di certificazione ed attestazione nonche' quelle di certificazione o di attestazione per l'apposizione della marcatura CEE sono determinate con decreto del Ministero della sanità di concerto con il Ministero del tesoro ai sensi dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n Gli oneri relativi all'attività ispettiva di autorizzazione o rinnovo e quelli di vigilanza sono a carico dell'organismo interessato. Art. 6. Norme transitorie 1. Le autorizzazioni agli organismi, rilasciate in base al decreto del Ministero della sanità 10 novembre 1994 prima della data di entrata in vigore del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, sono valide fino alla loro scadenza triennale. 2. Fino all'entrata in vigore del decreto di cui all'articolo 5 si applicano le tariffe fissate con decreto ministeriale 5 maggio Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Roma, 1 luglio 1998 Il Ministro della sanità Bindi Il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato Bersani Visto, il Guardasigilli: Flick Registrato alla Corte dei conti il 20 agosto 1998 Registro n. 2 Sanità, foglio n. 42 N O T E Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse: - L'art. 87, quinto comma, della Costituzione conferisce al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - La legge 6 febbraio 1996, n. 52, reca disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'italia alle Comunità europee (legge comunitaria 1994). Si riporta il testo degli articoli 1 e 30: Art. 1 (Delega al Governo per l'attuazione di direttive comunitarie) Il Governo e' delegato ad emanare entro il termine di un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, i decreti legislativi recanti le norme ccorrenti per dare attuazione alle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A. Ove ricorrano deleghe al Governo per l'emanazione di decreti legislativi recanti le norme occorrenti per dare attuazione alle direttive comunitarie o sia prevista l'emanazione di regolamenti attuativi, tra i principi e i criteri generali dovranno sempre essere previsti quelli della piena trasparenza e della imparzialità dell'attività amministrativa, al fine di garantire il diritto di accesso alla documentazione e a una corretta informazione dei cittadini, nonche' nei modi opportuni, i diritti dei consumatori e degli utenti. 2. Se per effetto di direttive notificate nel secondo semestre dell'anno di cui al comma l la disciplina risultante da direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato A e' modificata senza che siano introdotte nuove norme di principio, la scadenza del termine e' prorogata di sei mesi. 3. I decreti legislativi sono adottati nel rispetto dell'art. 14 della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche dell'unione europea, congiuntamente ai Ministri con competenza istituzionale prevalente per la materia e di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia e del tesoro, se non proponenti. 4. Gli schemi dei decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell'elenco di cui all'allegato B, a seguito di deliberazione preliminare del Consiglio dei Ministri sono trasmessi, entro il termine di cui al comma l o al comma 2, alla Camera dei Deputati e al Senato della Repubblica perche' su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione, il parere delle Commissioni competenti per materia. Decorso tale termine i decreti sono adottati. Qualora il termine previsto per parere della commissione scada nei trenta giorni antecedenti allo spirare del termine previsto al comma l o al comma 2, o successivamente, la scadenza di quest'ultimo e' prorogata di novanta giorni. 5. Entro i due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge il Governo puo' emanare disposizioni integrative e correttive, nel rispetto dei principi e criteri direttivi da essa fissati con la procedura indicati nei commi 3 e 4 . Art. 30 (Dispositivi medici. Criteri di delega) L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti principi e criteri direttivi: a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti prescritti; b) limitare di norma a ospedali e ad altri istituti pubblici l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad indagini cliniche; c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali di informare tempestivamente il Ministero della sanità degli eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi; d) prevedere le opportune norme transitorie per i dispositivi conformi alla normativa in vigore . - Il D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46, reca: Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici . L'art. 15 cosi' recita: Art. 15 (Organismi designati ad attestare la conformità) (Omissis). 2. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'art. 11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto e' disciplinato il rocedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati rispettivamente negli allegati XI e XII. 3. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanità che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. 4. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo. 5. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. 6. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attività degli organismi designati. Il Ministero della sanità per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione . - La legge 23 agosto l988, n. 400, reca Disciplina dell'attività di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri . L'art. 17, comma 3, cosi' recita: 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del Ministro o di autorità sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' Ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessità di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei Ministri prima della loro emanazione . Note all'art. 1: - Si riporta il testo dell'allegato XI del D.Lgs. n. 46/1997: Allegato XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI 1. L'organismo designato, il suo direttore e il personale incaricato della valutazione e della verifica non possono essere ne' il progettatore, ne' il costruttore, ne' il fornitore, ne' l'installatore, ne' l'utilizzatore dei dispositivi sottoposti al loro controllo, ne' il mandatario di una di queste persone. Essi non possono operare, ne' direttamente ne' come mandatari, nella progettazione, costruzione, commercializzazione, manutenzione di tali dispositivi. Cio' non esclude la pos
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