BAYLIS MEDICAL COMPANY ABLATORE A RADIOFREQUENZA RFP-100A

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BAYLIS MEDICAL COMPANY ABLATORE A RADIOFREQUENZA RFP-100A ITALIANO Manuale d'uso Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le avvertenze, controindicazioni e precauzioni

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BAYLIS MEDICAL COMPANY ABLATORE A RADIOFREQUENZA RFP-100A ITALIANO Manuale d'uso Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. Osservare tutte le avvertenze, controindicazioni e precauzioni indicate nelle presenti istruzioni. La mancata osservanza potrebbe causare complicazioni al paziente. Produttore Baylis Medical Company Inc 5959 Trans-Canada Highway Montreal, Quebec Canada H4T 1A1 Telefono: +1 (514) Fax: +1 (514) Rappresentante autorizzato per l'ue: Quality First International 20 Eversley Road Bexhill-on-Sea East Sussex TN40 1HE Regno Unito Telefono: +44-(20) Fax: +44-(20) PowerWire, NRG e il logo Baylis Medical sono marchi e / o marchi di Baylis Medical Company Inc registrati negli Stati Uniti d'america e / o in altri paesi. Tutti gli altri marchi o marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi proprietary. Brevetti in corso di emissione e / o emessi Baylis Medical Company Inc. 1 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC This page is intentionally left blank Baylis Medical Company Inc. 2 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC INDICE ELENCO DELLE FIGURE... 5 ELENCO DELLE TABELLE... 5 PREFAZIONE... 6 SEZIONE 1: DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO... 7 SEZIONE 2: INDICAZIONI / CONTROINDICAZIONI INDICAZIONI PER L'USO CONTROINDICAZIONI... 8 SEZIONE 3: AVVERTENZE, PRECAUZIONI, ED EVENTI AVVERSI AVVERTENZE PRECAUZIONI EFFETTI AVVERSI SEZIONE 4: APERTURA DELL'IMBALLO E REIMBALLAGGIO APERTURA DELL'IMBALLO REIMBALLAGGIO SEZIONE 5: COMANDO, INDICAZIONI, E COLLEGAMENTI DISPLAY DEL PANNELLO ANTERIORE, CONTROLLI E COLLEGAMENTI DISPLAY DEL PANNELLO POSTERIORE, CONTROLLI E COLLEGAMENTI DIAGRAMMA DI FLUSSO STATI DELL'ABLATORE SEZIONE 6: DISPLAY Inizializzazione del sistema e stati POST Stato STANDBY Stato READY Stato ON ALERT Stato FAULT (ERROR) Stato SETUP SEZIONE 7: INDICAZIONI PER L'USO LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L USO COLLEGARE IL CAVO DI ALIMENTAZIONE DELL'ABLATORE COLLEGARE IL PEDALE (OPZIONALE) COLLEGARE IL CAVO DI CONNESSIONE COLLEGARE L'ELETTRODO DISPERSIVO (RITORNO) POSIZIONARE L'ABLATORE SU ON IMPOSTARE MODALITÀ CUT IMPOSTARE TIME CONFERMARE IMPOSTAZIONI E STATO DELL'ABLATORE ATTIVARE L'EROGAZIONE DI ENERGIA A RADIOFREQUENZA DISATTIVARE L'EROGAZIONE DI ENERGIA RF EROGARE NUOVAMENTE ENERGIA RF PROCEDURA COMPLETA SEZIONE 8: ASSISTENZA E MANUTENZIONE PULIZIA SOSTITUZIONE FUSIBILI SMALTIMENTO Baylis Medical Company Inc. 3 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 9: SPECIFICHE SPECIFICHE TECNICHE IMPOSTAZIONI MODALITÀ DELL'ABLATORE USCITA DI ENERGIA CODICI DI ALLERTA SPECIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA IEC ETICHETTE E SIMBOLI SEZIONE 10: GARANZIA LIMITATA ED ESONERO DI RESPONSABILITÀ Baylis Medical Company Inc. 4 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC ELENCO DELLE FIGURE Pag. Figura Pannello anteriore dell'ablatore Figura Pannello posteriore dell'ablatore Figura 5-3 Diagramma di flusso stati dell'ablatore Figura 6-1- Inizializzazione del sistema Figura 6-2- Schermata POST Figura 6-3- Schermata stato STANDBY Figura 6-4- Schermata stato READY Figura 6-5- Schermata ON Figura 6-6- Visualizzazione ALERT, ovvero stato di allerta Figura 6-7- Finestra di stato FAULT (ERROR) Figura 6-8- Finestra di stato SETUP - Pagina Figura 6-9- Finestra di stato SETUP - Pagina Figura 9-1 Potenza massima vs carico a Mode 10, 100% lavoro Figura 9-2 Potenza massima vs carico a Mode 10, 30% lavoro ELENCO DELLE TABELLE Pag. Tabella Impostazioni CUT e TIME per ogni modalità Generator Tabella Specifiche di sicurezza elettrica IEC Tabella Specifiche IEC EMC (emissioni) Tabella Specifiche EMC IEC (immunità) Tabella Separazione raccomandata da IEC per le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza Baylis Medical Company Inc. 5 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC PREFAZIONE Per comodità dell'utente, nel presente manuale l'ablatore a radiofrequenza di Baylis Medical Company Inc. (BMC, o Baylis Medical ) (modello: RFP-100A) sarà semplicemente indicato con ablatore . L'ablatore può essere usato con dispositivi a radiofrequenza (RF), separatamente omologati per l'uso con lo strumento. I dispositivi a radiofrequenza omologati separatamente includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i cavi Nykanen Radiofrequency Wire, PowerWire Radiofrequency Guidewire, e NRG Transseptal Needle. Nel Manuale dell'operatore si farà riferimento ad essi con il termine generale di Dispositivo RF. Il dispositivo RF è collegato all'ablatore attraverso l'apposito cavo di connessione di BMC. Il pedale è un accessorio dall'ablatore a radiofrequenza di BMC. Il presente manuale descrive in modo esaustivo l'utilizzo dell'ablatore a radiofrequenza di BMC. Include anche la descrizione dell'ablatore, dei comandi, del display e una sequenza di funzionamento. Sono inoltre fornite altre informazioni importanti per l'utente. Per istruzioni specifiche riguardanti l'utilizzo di uno qualsiasi dei dispositivi RF omologati separatamente, si prega di fare riferimento alle istruzioni per l'uso del rispettivo dispositivo RF. Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai medici o su prescrizione medica Baylis Medical Company Inc. 6 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 1: DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO L'ablatore è un componente del sistema di ablazione di Baylis Medical Company. L'ablatore è utilizzato con dispositivi RF omologati separatamente, con cavi di connessione di BMC, un elettrodo di ritorno (dispersivo) disponibile in commercio che soddisfa o supera la norma IEC :2009, e un pedale fornito come accessorio opzionale. L'ablatore fornisce energia monopolare a tensione controllata tra la punta dell'elettrodo distale del dispositivo RF e l'elettrodo di ritorno. Informazioni dettagliate riguardanti il dispositivo RF sono contenute in un manuale separato che accompagna ciascun dispositivo RF. L'ablatore genera radiofrequenza (RF) continua in uscita a una frequenza fissa nel range tra 450 khz e 480 khz in modalità monopolare. Le connessioni per il cavo di collegamento dell'ablatore (che si collega al dispositivo RF omologato separatamente) e per l'elettrodo di ritorno del paziente devono soddisfare o superare lo standard IEC :2009. I controlli sul pannello frontale permettono di impostare la modalità di ablazione e la durata della RF in uscita. Inoltre, l'accessorio opzionale a pedale o il pulsante dedicato sul pannello frontale permettono di controllare l'on / off dell'uscita. Il tempo trascorso e la modalità di taglio sono visualizzate sul display a cristalli liquidi (LCD) durante l'erogazione della radiofrequenza. Inoltre, durante l'erogazione di energia viene anche emesso un segnale acustico sincronizzato con l'uscita di RF. L'ablatore ha diverse funzionalità di sicurezza integrate, come identificazione del dispositivo, messaggi di avviso, un sistema automatico di spegnimento per parametri fuori range o contatto con metallo, e per massima tensione, corrente e limiti di potenza. L'ablatore è stato testato per conformità alle seguenti norme: IEC :2005 o deviazioni nazionali US a norma ANSI/AAMI ES :2005 o deviazioni nazionali Canada a norma CAN/CSA 22.2 N IEC :2009 IEC :2007 IEC : A1: A2: 1995 o deviazioni nazionali US a norma UL :2003 o deviazioni nazionali Canada a norma CAN/CSA 22.2 No M90 IEC : Baylis Medical Company Inc. 7 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 2: INDICAZIONI / CONTROINDICAZIONI 2.1. INDICAZIONI PER L'USO L'ablatore a radiofrequenza con pedale di Baylis Medical Company può essere utilizzato con dispositivi a radiofrequenza omologati separatamente, in procedure chirurgiche generali per tagliare tessuti molli CONTROINDICAZIONI L'ablatore a radiofrequenza di BMC non è raccomandato per usi diversi da quello indicato Baylis Medical Company Inc. 8 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 3: AVVERTENZE, PRECAUZIONI, ED EVENTI AVVERSI L'uso sicuro ed efficace dell'energia a radiofrequenza dipendente molto da fattori che sono sotto il controllo dell'operatore. Non esistono sostituti per il personale di sala operatoria adeguatamente addestrato. È importante che le istruzioni d'uso fornite con l'ablatore di siano lette e comprese prima dell'uso AVVERTENZE NON cercare di azionare l'ablatore prima di aver letto attentamente il presente manuale utente. È fondamentale che le istruzioni di funzionamento dell'attrezzatura siano lette, comprese e seguite correttamente. Conservare questo manuale utente in posizione comoda facilmente accessibile per usi futuri. L'ablatore è destinato ad essere utilizzato solo con dispositivi RF omologati separatamente, cavi di connessione BMC e l'accessorio a pedale. Per maggiori informazioni sui rispettivi dispositivi/accessori, consultare le IPU di ogni singolo apparecchio. Per evitare il rischio di scossa elettrica, connettere il generatore alla rete elettrica con una presa di messa a terra. Non rimuovere il coperchio dell'ablatore. La rimozione del coperchio può causare lesioni e / o danni all'ablatore. Quando l'ablatore viene attivato, i campi elettrici condotti e irradiati possono interferire con altre apparecchiature mediche ed elettriche. È necessario prestare attenzione a limitare gli effetti che le interferenze elettromagnetiche (EMI), prodotte dall'ablatore possono avere su un altro apparecchio. Il personale di laboratorio e pazienti possono essere esposti a notevoli quantità di raggi X durante le procedure di ablazione a RF a causa del continuo utilizzo di imaging fluoroscopico. Tale esposizione può causare lesioni acute da radiazioni e aumentare il rischio di effetti somatici e genetici. Pertanto, devono essere prese misure adeguate per ridurre al minimo tale esposizione. Non tentare di eseguire un'ablazione a radiofrequenza con un ambiente di taglio iniziale diverso da quello raccomandato nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo RF. L'impostazione di taglio (e quindi la potenza di uscita) deve essere la più bassa possibile (così come raccomandato per il dispositivo a RF) per evitare qualsiasi effetto non intenzionale. Un guasto dell'ablatore può determinare un aumento non intenzionale di potenza di uscita. Posizionare gli elettrodi di monitoraggio il più lontano possibile dal sito chirurgico, per evitare scottature o interferenze con altre apparecchiature. Si sconsiglia l'utilizzo di Baylis Medical Company Inc. 9 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC elettrodi di monitoraggio ad ago (o altri elettrodi per piccole aree) durante l'uscita della radiofrequenza. In tutti i casi, si raccomanda di includere dispositivi di limitazione della corrente ad alta frequenza. Evitare il contatto cute contro cute (ad esempio tra le braccia e il corpo del paziente), mediante l'inserimento di garza asciutta. I dispositivi impiantati come ad esempio gli stimolatori cardiaci, possono essere interessati dall'uscita della radiofrequenza. Se necessario, avvalersi di consulenti qualificati per ridurre al minimo il rischio di lesioni dovute al malfunzionamento del dispositivo impiantato. Qualora con il contact quality monitor non venga usato un elettrodo di ritorno di monitoraggio che soddisfa o supera i requisiti della norma IEC :2009 la perdita di contatto sicuro tra l'elettrodo di ritorno e il paziente non attiverà l'allarme acustico. Non utilizzare l'ablatore se l'area di visualizzazione (display LCD) è incrinata o rotta. Non utilizzare i dispositivi in presenza di materiali infiammabili, sostanze chimiche e sostanze quali anestetici, ossigeno, ecc Non effettuare alcuna modifica al generatore. Ciò potrebbe provocare lesioni all operatore o al paziente. Soluzioni infiammabili potrebbero accumularsi sotto il corpo del paziente o negli incavi del corpo, come l ombelico, o nelle cavità, come la vagina. Un guasto del generatore potrebbe provocare stimoli neuromuscolari. Quando si utilizza il pulsante ON / OFF della RF, il generatore può erogare RF per il tempo di trattamento selezionato senza bisogno di mantenere l interruttore premuto. Qualora il tempo di trattamento non fosse selezionato in maniera adeguata, il dispositivo potrebbe erogare RF non richiesta PRECAUZIONI L'ablatore è destinato ad essere utilizzato solo con dispositivi RF omologati separatamente, cavi di connessione BMC e l'accessorio a pedale. Assicurarsi che la tensione nominale dell'accessorio sia pari o superiore alla tensione massima di uscita dell'ablatore. Accertarsi che i cavi di connessione dell'ablatore e quelli dell'elettrodo dispersivo siano posizionati in modo tale da evitare il contatto con il paziente con altri terminali.. Assicurarsi che gli elettrodi dispersivi siano correttamente disposti e collegati prima di aumentare la potenza di erogazione del generatore Baylis Medical Company Inc. 10 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC I dispositivi momentaneamente non utilizzati devono essere scollegati dall'ablatore, dal cavo di connessione oppure devono essere conservati lontano dal paziente. Si consiglia di non superare il numero di applicazioni di radiofrequenza per dispositivo RF, specificato nelle relative istruzioni del dispositivo RF. Solo i medici adeguatamente formati in tecniche di ablazione a radiofrequenza, in un laboratorio di cateterizzazione completamente attrezzato, possono eseguire le procedure di ablazione a radiofrequenza. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso dell'elettrodo di ritorno (dispersivo) fornite dal fabbricante. Utilizzare solo elettrodi dispersivi che soddisfano o superano i requisiti IEC :2009. L'intera area dell'elettrodo dispersivo dovrebbe essere collegata in modo sicuro al corpo del paziente, il più vicino possibile al campo operatorio. L'ablatore è in grado di fornire energia elettrica abbastanza potente. Un uso improprio del dispositivo RF e dell'elettrodo dispersivo, in particolare durante il funzionamento del dispositivo RF, può causare lesioni al paziente o all'operatore. Durante l'erogazione di energia RF, non permettere che il paziente entri in contatto con superfici metalliche collegate alla terra o con superfici metalliche, che hanno una capacità di massa (per esempio supporti del tavolo operatorio e così via). A tale scopo si raccomanda l'uso di rivestimento antistatico. Guasti apparenti del dispositivo ed un funzionamento corretto con impostazioni normali possono indicare una cattiva applicazione dell'elettrodo dispersivo o un guasto ad un cavo elettrico. Non aumentare la potenza prima di verificare eventuali difetti evidenti o erronea applicazione. Controllare e verificare regolarmente i cavi riutilizzabili dei connettori e dell'accessorio a pedale. Eseguire ispezioni periodiche di tutti i componenti del sistema, compresi i dispositivi a radiofrequenza omologati separatamente e cavi di connessione BMC e verificare eventuali danni agli isolamenti. Le attrezzature ed i dispositivi a radiofrequenza dovranno avere una tensione nominale uguale o superiore alla tensione massima di uscita della modalità d'uso. Baylis Medical Company affida al medico il compito di determinare, valutare e comunicare ad ogni singolo paziente tutti i rischi prevedibili dell'ablatore. Il cavo di alimentazione di rete dell'ablatore deve essere collegato ad una presa di messa a terra per evitare il rischio di scosse elettriche. Non usare prolunghe, ciabatte, prese multiple e / o adattatori. Il gruppo del cavo di alimentazione di rete deve essere Baylis Medical Company Inc. 11 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC periodicamente controllato verificando l'eventuale presenza di danni all'isolamento o ai connettori. Anche se il dispositivo RF ed i cavi di collegamento sono sterilizzati, l'ablatore non lo è. L'ablatore non deve entrare nel campo chirurgico sterile. I fluidi accumulatisi negli incavi del corpo dovrebbero essere asciugati prima di erogare energia a RF. Esiste il rischio che gas endogeni s infiammino (p.e. ovatta e garza saturati di ossigeno potrebbero infiammarsi con le scintille generate) durante l uso normale del generatore. Si raccomanda che l operatore usi un aspiratore di fumi durante l operazione a RF 3.3. EFFETTI AVVERSI Gli eventi avversi che possono verificarsi durante l'utilizzo dell'ablatore includono: Fibrillazione atriale e / o flutter atriale Infarto miocardico Aritmie sostenute che portano a tachicardia ventricolare Stimolazione neuromuscolare Consultare le istruzioni per l'uso del dispositivo RF per conoscere gli altri eventi avversi che possono essere associati con l'uso di tale dispositivo omologato separatamente Baylis Medical Company Inc. 12 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 4: APERTURA DELL'IMBALLO E REIMBALLAGGIO 4.1. APERTURA DELL'IMBALLO La confezione in cartone dell'ablatore contiene tutti i componenti indicati di seguito. Aprire l'imballo dell'ablatore e degli accessori con cura e ispezionare visivamente il pannello frontale, il telaio, o la copertura verificando la presenza di eventuali danni. In caso di presenza di danni fisici, NON UTILIZZARE IL GENERATORE. CONTATTARE Baylis Medical Company e richiederne la sostituzione. Avvisare immediatamente il corriere se il cartone usato per la spedizione è danneggiato. Verificare di aver ricevuto i seguenti articoli: 1 Ablatore 1 Manuale d'uso 1 Cavo di alimentazione per uso ospedaliero Leggere molto attentamente e in modo completo le istruzioni per l'uso nella Sezione 7 del presente manuale. In caso di discrepanze o dubbi, avvertire Baylis Medical Company. Conservare il cartone di spedizione in un luogo sicuro per un uso futuro. L'ablatore può essere posizionato su un carrello di montaggio o su qualsiasi tavolo solido o piattaforma in grado di reggere un peso di almeno 9 chili. Non ostruire le aperture poste al di sotto e nella parte posteriore dell'ablatore. AVVISO: Non utilizzare l'ablatore vicino o sovrapposto ad altri dispositivi. Se l'ablatore deve essere utilizzato vicino o sovrapposto ad altri apparecchi, sarà necessario mantenerlo costantemente sotto controllo per verificare il normale funzionamento di tale configurazione REIMBALLAGGIO Se è necessario imballare nuovamente e spedire l'ablatore, utilizzare la confezione e i materiali di imballaggio originali per garantire che non si verifichino rotture. Scollegare tutti i cavi e gli accessori e metterli nelle posizioni preposte all'interno della confezione. Non forzare l'inserimento dei componenti nel cartone Baylis Medical Company Inc. 13 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC SEZIONE 5: COMANDO, INDICAZIONI, E COLLEGAMENTI Figura Pannello anteriore dell'ablatore 5.1. DISPLAY DEL PANNELLO ANTERIORE, CONTROLLI E COLLEGAMENTI Di seguito si descrivono i display del pannello anteriore, i controlli e i collegamenti. Consultare la Figura Pannello anteriore dell'ablatore per conoscerne la posizione. (1) Indicatore di alimentazione CA: Il LED verde si accende quando l'ablatore è acceso. (2) Indicatore di GUASTO: Il LED rosso si accende e lampeggia quando si è verificato un ERRORE di sistema. Gli errori di sistema includono errori di autodiagnostica, errori di protezione hardware, errori di misurazione dell'hardware, e problemi al software. Per tentare il ripristino da un errore di sistema, è necessario ciclare (off-on) l'alimentazione principale dell'ablatore. Consultare le istruzioni per l'uso. (3) Sensore di luce ambiente: Il sensore rileva il livello di luce ambientale. La luminosità dello schermo viene regolata automaticamente in base al livello di luce ambientale (maggiore (HIGH) in una sala luminosa e minore (LOW) in una stanza poco illuminata). (4) Indicatore di guasto dell'elettrodo di ritorno: Quando un elettrodo di ritorno NON è collegato all'ablatore O quando l'impedenza misurata su un elettrodo di ritorno di monitoraggio (doppio foglio) è superiore a 150 ohm, la spia rossa si accende per indicare Baylis Medical Company Inc. 14 DMR RFP-100A 3.3 V-7 27-SEP-2017_IT.DOC lo scarso contatto con il paziente. Nota: utilizzare solo elettrodi di ritorno che soddisfano o superano i requisiti IEC :2009. (5) Barra di stato STATE: Questa finestra visualizza lo stato corrente dell'ablatore. I vari stati dell'ablatore e la loro relazione sono ripo
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