Attuazione della direttiva 93/43/CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

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D.Lgs. 26 maggio 1997, n. 155 Attuazione della direttiva 93/43/CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della

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D.Lgs. 26 maggio 1997, n. 155 Attuazione della direttiva 93/43/CEE e della direttiva 96/3/CE concernenti l'igiene dei prodotti alimentari IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria per il 1994, ed in particolare l'articolo 32; Vista la direttiva 93/43/CEE, del Consiglio del 14 giugno 1993, sull'igiene dei prodotti alimentari; Vista la direttiva 96/3/CE, della Commissione del 26 gennaio 1996, recante deroga a talune norme della direttiva 93/43/CEE, con riguardo al trasporto marittimo di oli e grassi liquidi sfusi; Vista la legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 1982, n. 777, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 1992, n. 107; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 21 febbraio 1997; Acquisiti i pareri delle competenti commissioni permanenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 16 maggio 1997; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro della sanità, di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato, degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro e delle risorse agricole, alimentari e forestali; Emana il seguente decreto legislativo: 1. Campo di applicazione. 1. Il presente decreto stabilisce, fatte salve le disposizioni previste da norme specifiche, le norme generali di igiene dei prodotti alimentari e le modalità di verifica dell'osservanza di tali norme. 2. Definizioni. 1. Ai fini del presente decreto si intende per: a) igiene dei prodotti alimentari, di seguito denominata «igiene»: tutte le misure necessarie per garantire la sicurezza e la salubrità dei prodotti alimentari. Tali misure interessano tutte le fasi successive alla produzione primaria, che include tra l'altro la raccolta, la macellazione e la mungitura, e precisamente: la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, al consumatore; b) industria alimentare: ogni soggetto pubblico o privato, con o senza fini di lucro, che esercita una o più delle seguenti attività; la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, di prodotti alimentari; c) alimenti salubri: gli alimenti idonei al consumo umano dal punto di vista igienico; d) autorità competente: il Ministero della sanità, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, i comuni e le unità sanitarie locali, secondo quanto previsto dalla legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni; e) responsabile dell'industria alimentare: il titolare dell'industria alimentare ovvero il responsabile specificatamente delegato. 3. Autocontrollo. 1. Il responsabile dell'industria deve garantire che la preparazione, la trasformazione, la fabbricazione, il confezionamento, il deposito, il trasporto, la distribuzione, la manipolazione, la vendita o la fornitura, compresa la somministrazione, dei prodotti alimentari siano effettuati in modo igienico. 2. Il responsabile della industria alimentare deve individuare nella propria attività ogni fase che potrebbe rivelarsi critica per la sicurezza degli alimenti e deve garantire che siano individuate, applicate, mantenute ed aggiornate le adeguate procedure di sicurezza avvalendosi dei seguenti princìpi su cui è basato il sistema di analisi dei rischi e di controllo dei punti critici HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points): a) analisi dei potenziali rischi per gli alimenti; b) individuazione dei punti in cui possono verificarsi dei rischi per gli alimenti; c) decisioni da adottare riguardo ai punti critici individuati, cioè a quei punti che possono nuocere alla sicurezza dei prodotti; d) individuazione ed applicazione di procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici; e) riesame periodico, ed in occasione di variazioni di ogni processo e della tipologia d'attività, dell'analisi dei rischi, dei punti critici e delle procedure di controllo e di sorveglianza. 3. Il responsabile dell'industria alimentare che esercita attività di produzione, di trasporto, distribuzione, vendita e somministrazione diretta di prodotti alimentari al consumatore deve tenere a disposizione dell'autorità competente preposta al controllo, anche in assenza dei manuali di cui all'articolo 4, un documento contenente l'individuazione, da lui effettuata, delle fasi critiche di cui al comma 2 e delle procedure di controllo che intende adottare al riguardo, nonché le informazioni concernenti l'applicazione delle procedure di controllo e di sorveglianza dei punti critici e i relativi risultati (2/a). 4. Qualora a seguito dell'autocontrollo di cui al comma 2, il responsabile dell'industria alimentare constati che i prodotti possano presentare un rischio immediato per la salute provvede al ritiro dal commercio dei prodotti in questione e di quelli ottenuti in condizioni tecnologiche simili informando le autorità competenti sulla natura del rischio e fornendo le informazioni relative al ritiro degli stessi; il prodotto ritirato dal commercio deve rimanere sotto la sorveglianza e la responsabilità dell'autorità sanitaria locale fino al momento in cui, previa autorizzazione della stessa, non venga distrutto o utilizzato per fini diversi dal consumo umano o trattato in modo da garantirne la sicurezza; le spese sono a carico del titolare dell'industria alimentare. 5. Le industrie alimentari devono attenersi alle disposizioni di cui all'allegato, fatte salve quelle più dettagliate o rigorose attualmente vigenti purché non costituiscano restrizione o ostacolo agli scambi; modifiche a tali disposizioni possono essere effettuate con regolamento del Ministro della sanità previo espletamento delle procedure comunitarie, anche su richiesta motivata del responsabile dell'industria alimentare o del rappresentante di associazione dei produttori (2/b). 3-bis. Procedura per il riconoscimento dei laboratori di analisi non annessi alle industrie alimentari. 1. Ove, nell'àmbito della procedura di autocontrollo di cui all'articolo 3, si renda opportuno, a giudizio del responsabile dell'autocontrollo ed al fine di verificare la funzionalità e l'efficacia dello stesso, effettuare controlli analitici dei prodotti, questi possono essere affidati anche a laboratori esterni, iscritti in elenchi predisposti dalle regioni e province autonome. Copia degli elenchi è inviata al Ministero della sanità 2. Per l'inserimento nell'elenco di cui al comma 1, il responsabile del laboratorio presenta istanza alla regione o provincia autonoma, diretta a dimostrare di essere in grado di svolgere controlli analitici idonei a garantire che le attività di cui al presente decreto siano effettuate in modo igienico. 3. L'istanza di cui al comma 2 deve essere corredata della indicazione sulla idoneità delle strutture, della dotazione strumentale e del personale, nonché di copia dell'autorizzazione rilasciata dall'autorità locale ai fini dell'esercizio del laboratorio. 4. I laboratori esterni di cui al comma 1 devono essere conformi ai criteri generali per il funzionamento dei laboratori di prova stabiliti dalla norma europea EN45001 ed alle procedure operative standard previste ai punti 1 e 8 dell'allegato II del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n Con decreto del Ministro della sanità sono fissati i requisiti minimi ed i criteri generali per il riconoscimento dei laboratori di cui al comma 1, nonché di quelli disciplinati da norme specifiche che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo e sono disciplinate le modalità dei sopralluoghi di cui al comma 7 (2/cost). 6. Le spese derivanti dalla procedura di riconoscimento dei laboratori non pubblici sono a carico dei titolari dei medesimi secondo tariffe stabilite ai sensi dell'articolo 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990, n Ferme restando le competenze delle regioni e delle province autonome di cui all'articolo 115, comma 2, lettera c), del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, il Ministero della sanità può effettuare sopralluoghi presso i laboratori diretti a verificare la sussistenza dei requisiti di cui al comma 5 4. Manuali di corretta prassi igienica. 1. Al fine di facilitare l'applicazione delle misure di cui all'articolo 3, possono essere predisposti manuali di corretta prassi igienica tenendo conto, ove necessario, del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei princìpi generali di igiene del Codex Alimentarius. 2. L'elaborazione dei manuali di cui al comma 1 è effettuata dai settori dell'industria alimentare e dai rappresentanti di altre parti interessate quali le autorità competenti e le associazioni dei consumatori, in consultazione con i soggetti sostanzialmente interessati tenendo conto, se necessario, del Codice internazionale di prassi raccomandato e dei princìpi generali di igiene del Codex Alimentarius. 3. I manuali di cui ai commi 1 e 2 possono essere elaborati anche dall'ente nazionale italiano di unificazione (UNI). 4. Il Ministero della sanità valuta la conformità all'articolo 3 dei manuali di cui ai commi 1 e 2 secondo le modalità da esso stabilite e, se li ritiene conformi, li trasmette alla Commissione europea. 5. Ai fini dell'attuazione delle norme generali di igiene e della predisposizione dei manuali di corretta prassi igienica, le industrie alimentari possono tenere anche conto delle norme europee della serie EN ovvero ISO 9000 (2/f) Con Comunicato 14 luglio 2003 (Gazz. Uff. 14 luglio 2003, n. 161) il Ministero della salute ha reso noto che il «Manuale di corretta prassi igienica per la produzione di preparati per brodo, minestre, estratti e prodotti affini», presentato dall'associazione italiana industrie prodotti alimentari (AIIPA), è stato valutato, su parere favorevole dell'istituto superiore di sanità, conforme a quanto stabilito dal presente articolo e che il suddetto manuale è stato trasmesso alla Commissione europea. Con Comunicato 30 dicembre 2003 (Gazz. Uff. 30 dicembre 2003, n. 301) il Ministero della salute ha reso noto che il manuale di corretta prassi igienica per la prevenzione dei rischi igienico-sanitari nella produzione enologica siciliana, presentato dalla regione Siciliana - Istituto regionale della Vite e del Vino, via Libertà n Palermo - fax 091/347870, è stato valutato, su parere favorevole dell'istituto superiore di sanità, conforme a quanto stabilito dal presente articolo e dalla circolare 26 gennaio 1998, n. 1 e che il suddetto manuale è stato trasmesso alla Commissione europea. 5. Controlli. 1. Il controllo ufficiale per accertare che le industrie alimentari osservino le prescrizioni previste dall'articolo 3, si effettua conformemente a quanto previsto dal decreto legislativo 3 marzo 1993, n. 123 per tale controllo si deve tener conto dei manuali di corretta prassi igienica di cui all'articolo Gli incaricati del controllo di cui al comma 1 effettuano una valutazione generale dei rischi potenziali concernenti la sicurezza degli alimenti, in relazione alle attività svolte dall'industria alimentare, prestando una particolare attenzione ai punti critici di controllo dalla stessa evidenziati, al fine di accertare che le operazioni di sorveglianza e di verifica siano state effettuate correttamente dal responsabile. 3. Al fine di determinare il rischio per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari si tiene conto del tipo di prodotto, del modo in cui è stato trattato e confezionato e di qualsiasi altra operazione cui esso è sottoposto prima della vendita o della fornitura, compresa la somministrazione al consumatore, nonché delle condizioni in cui è esposto o in cui è immagazzinato. 4. I locali utilizzati per le attività di cui all'articolo 2, comma 1, lettera b), vengono ispezionati con la frequenza, ove prevista, indicata nel decreto del Presidente della Repubblica 14 luglio 1995 pubblicato nel supplemento ordinario n. 132 alla Gazzetta Ufficiale n. 260 del 7 novembre 1995; tale frequenza può tuttavia essere modificata in relazione al rischio. 5. Il controllo di prodotti alimentari in importazione si effettua in conformità al decreto legislativo 3 marzo 1993, n Educazione sanitaria in materia alimentare. 1. Il Ministero della sanità, d'intesa con le regioni, le province autonome di Trento e Bolzano e le unità sanitarie locali, promuove campagne informative dei cittadini sull'educazione sanitaria in materia di corretta alimentazione, anche, d'intesa con il Ministero della pubblica istruzione, nelle scuole di ogni ordine e grado, con la partecipazione dei docenti di materie scientifiche e di educazione fisica, nell'ambito delle attività didattiche previste dalla programmazione annuale. 7. Modifiche di talune disposizioni preesistenti. 1. All'articolo 4, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283 dopo la parola: «alimentazione» sono inserite le seguenti: «, materiali e oggetti destinati a venire a contatto con sostanze alimentari» e, dopo la parola: «campioni» le parole: «delle sostanze stesse» sono sostituite dalle seguenti: «di tali sostanze, materiali e oggetti». 8. Sanzioni. 1. Salvo che il fatto costituisca reato il responsabile dell'industria alimentare è punito con: a) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire due milioni a lire dodici milioni per l'inosservanza dell'obbligo di cui all'articolo 3, comma 3; b) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire tre milioni a lire diciotto milioni per la mancata o non corretta attuazione del sistema di autocontrollo di cui all'articolo 3, comma 2, o per l'inosservanza delle disposizioni di cui all'articolo 3, comma 5; c) la sanzione amministrativa pecuniaria da lire dieci milioni a lire sessanta milioni per la violazione degli obblighi di ritiro dal commercio previsti dall'articolo 3, comma 4 2. L'Autorità incaricata del controllo deve indicare nel verbale di accertamento le carenze riscontrate e le prescrizioni di adeguamento necessarie per assicurare il rispetto delle norme contenute nel presente decreto. La stessa Autorità procede con separato provvedimento ad applicare le sanzioni di cui al comma 1 qualora risulti che il responsabile dell'industria alimentare non ha provveduto ad adeguarsi alle prescrizioni impartite a seguito del primo controllo, entro un termine prefissato, comunque non inferiore a centoventi giorni dalla data del verbale del primo accertamento 3. Il mancato rispetto delle prescrizioni di cui al comma 2, ovvero la violazione dell'obbligo di ritiro dal commercio previsto dall'articolo 3, comma 4, è punito, se ne deriva pericolo per la salubrità e la sicurezza dei prodotti alimentari, con l'arresto fino ad un anno e l'ammenda da lire seicentomila a lire sessanta milioni 9. Norme transitorie e finali. 1. Le industrie alimentari devono adeguarsi alle disposizioni del presente decreto entro dodici mesi dalla data della sua entrata in vigore, fatta eccezione per quelle che vendono o somministrano prodotti alimentari su aree pubbliche, le quali devono adeguarsi entro diciotto mesi dalla data della sua pubblicazione (6/a). 2. Nella applicazione delle disposizioni di cui ai capitoli I e II dell'allegato, alle lavorazioni alimentari svolte per la vendita diretta ai sensi della legge 9 febbraio 1963, n. 59 e per la somministrazione sul posto ai sensi della legge 5 dicembre 1985, n. 730, nonché per la produzione, la preparazione e il confezionamento in laboratori annessi agli esercizi di somministrazione e vendita al dettaglio di sostanze alimentari destinate ad essere somministrate e vendute nei predetti esercizi, l'autorità sanitaria competente per territorio tiene conto delle effettive necessità connesse alla specifica attività (8). Allegato Introduzione 1. I capitoli da V a X di questo allegato si applicano a tutte le fasi successive alla produzione primaria, ossia: preparazione, trasformazione, fabbricazione, confezionamento, deposito, trasporto, distribuzione, manipolazione e vendita o fornitura, compresa la somministrazione, al consumatore. I rimanenti capitoli dell'allegato si applicano come segue: - il capitolo I a tutti i locali tranne quelli contemplati dal capitolo III, - il capitolo II a tutti i locali in cui gli alimenti vengono preparati, trattati o trasformati, tranne quelli contemplati dal capitolo III ed esclusi i locali adibiti a mensa, - il capitolo III ai locali elencati nel titolo del capitolo, - il capitolo IV a tutti i tipi di trasporto. 2. Le espressioni «ove opportuno» e «ove necessario» utilizzate in questo allegato mirano a garantire la sicurezza e la salubrità dei prodotti alimentari. Capitolo I Requisiti generali per i locali (diversi da quelli precisati al capitolo III). 1. I locali devono essere tenuti puliti, sottoposti a manutenzione e tenuti in buone condizioni. 2. Lo schema, la progettazione, la costruzione e le dimensioni dei locali nei quali si trovano prodotti alimentari devono: a) consentire un'adeguata pulizia o disinfezione; b) essere tali da impedire l'accumulo di sporcizia e il contatto con materiali tossici, la penetrazione di particelle nei prodotti alimentari e, per quanto fattibile, la formazione di condensa o muffa indesiderabile sulle superfici; c) consentire una corretta prassi igienica impedendo anche la contaminazione crociata, durante le operazioni, fra prodotti alimentari, apparecchiatura, materiali, acqua, ricambio d'aria o interventi del personale ed escludendo agenti esterni di contaminazione quali insetti e altri animali nocivi; d) fornire, ove necessario, adeguate condizioni di temperatura per la lavorazione e l'immagazzinamento igienici dei prodotti. 3. Devono essere disponibili un sufficiente numero di lavabi, adeguatamente collocati e indicati per lavarsi le mani. Gabinetti disponibili in numero sufficiente devono essere collegati ad un buon sistema di scarico. I gabinetti non devono dare direttamente sui locali di manipolazione degli alimenti. 4. I lavabi devono disporre di acqua corrente fredda e calda, materiale per lavarsi le mani e un sistema igienico di asciugatura. Ove necessario, gli impianti per il lavaggio dei prodotti alimentari devono essere separati dai lavabi. 5. Si deve assicurare una corretta aereazione meccanica o naturale, evitando il flusso meccanico di aria da una zona contaminata verso una zona pulita. I sistemi di aereazione devono essere tali da permettere un accesso agevole ai filtri e alle altre parti che devono essere puliti o sostituiti. 6. Tutti gli impianti sanitari che si trovano nei locali dove si lavorano gli alimenti devono disporre di un buon sistema di aereazione, naturale o meccanico. 7. Nei locali deve esserci una adeguata illuminazione, naturale o artificiale. 8. Gli impianti di scarico devono essere adatti allo scopo, nonché progettati e costruiti in modo da evitare il rischio di contaminazione dei prodotti alimentari. 9. Ove necessario, devono essere previste installazioni adeguate adibite a spogliatoio per il personale. Capitolo II Requisiti specifici all'interno dei locali in cui i prodotti alimentari vengono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa e quelli specificati nel capitolo III). 1. Nei locali dove i prodotti alimentari sono preparati, lavorati o trasformati (esclusi i locali adibiti a mensa): a) i pavimenti devono essere mantenuti in buone condizioni, essere facili da pulire e ove necessario da disinfettare. Ciò richiede l'impiego di materiale resistente, non assorbente, lavabile e non tossico, a meno che gli operatori alimentari non dimostrino all'autorità competente che altri tipi
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